统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用【参考】.docVIP

统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用 ?(2014-05-30 20:37:17) 分类：?专业知识与综合材料 统计学方法在药学研发、生产与质量管理中的应用 ???????????????????代骏豪，郑强 （北京大学药物信息与工程研究中心，北京大学工学院工业工程与管理系，北京 100871） DAI Jun-hao, ZHENG Qiang (Center for Pharmaceutical Information and Engineering Research, Peking University, Beijing 100871, China; Department of Industry Engineering and Management, College of Engineering, Peking University, Beijing 100871, China) [摘要] 本文综述统计学在药品的化学、生产、控制和质量管理中的应用，涵盖试验设计，配方和工艺优化，稳定性研究和有效期确定，分析方法验证，中间控制和放行标准制定，工艺和质量监测，取样方案。综述关注统计学方法与制药领域应用的联系，系统地梳理了统计学方法对制药领域具体问题的适用性，以及监管部门对统计学应用的要求和引导。 [关键词] 统计学；化学、生产、控制；质量；试验设计；制药应用 Applic