纯化水设f备安一装确认的方法.docVIP

纯化水设备安装确认的方法 　　医药行业的用水要求比较高，主要是用于医药制取、机械清洗、化验分析等，所以制药用纯化水设备得到了广泛的应用。设备在安装之后需要进行安装确认，确认的方法主要有设备的安装确认、管道分配系统安装确认、仪器仪表的校准、操作手册的整理。在这些大的方向上还有许多细小的划分，比如检查设备的安装连接是否符合操作手册的规定等等，只有做好了前期的准备工作才可以使设备更安全稳定的运行，使得出水的品质符合制药行业的要求。 　　纯化水设备安装确认所需的文件: 　　1对水处理系统详细的描述资料; 　　2由质量部门或技术部门认可的系统流程图及设计参数(合格标准) 　　3系统竣工图及用水点分布图; 　　4水处理设备及管路安装调试记录; 　　5仪器、仪表的检定记录; 　　6水处理操作手册及标准操作，维修规程SOP; 　　7设计图纸及供应商提供的技术资料。 　　纯化水设备安装确认的主要内容 　　纯化水设备的安装确认工作由工程(技改)、设备部门完成。主要是根据生产要求，检查水处理设备和管道系统的安装、试压、清洗足否合格，配套设施的安装、连接是否合格，仪表的校正是否完善，操作、维修规程的编写是否规范、可行。 　　1纯化水设备的安装确认 　　纯化水设备的安装确认是指设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。纯化水处理装置主要有机械过滤器、活性炭过滤器、反渗透、混合床、水泵、蒸馏水机等。检查的项目有：电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。 　　2纯化水设备管道分配系统的安装确认 　　(1) 水处理管道及阀门的材料。水处理管道选用不锈钢(316L)，不锈钢材料的特点是： 　　①钝化后呈化学惰性; 　　②易于消毒; 　　③工作温度范围广。 　　因隔膜阀便于去除阀体内的溶解杂质、微生物不易繁殖，应采用隔膜阀。 　　(2)管道的连接和试压。纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接，内壁光滑，应检查焊接质量，记录焊接接头的数量，并做X光拍片。由于管道在夹层中难以拍片，采取水处理先拍片验证焊接质量的形式。一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再用此焊接参数焊几个接头，在安装前先拍片(如无条件的可送外拍片)，如符合要求，以后在安装时可控制在这焊接参数内，可保证焊缝平整光滑。焊接水处理结束后再用纯化水进行试压，试验压力为工作压力的5倍，无渗漏为合格。 　　回水支管应与回水主管中回水前进方向呈45°角或以弧形与回水主管相连接。 　　(3)管道的清洗、钝化、消毒。不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒几个步骤。 　　①纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15mim后打开排水阀，边循环边排放，最好能装一只流量计; 　　②碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水(温度不低于70℃)配制成1%(体积浓度)的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放; 　　③冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出□点水的电导率与罐中水的电导率一致，排放时间至少30mim。 　　④理钝化：a、用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液，在49℃～52℃温度下循环60min后排放;b、或用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25～35℃，循环处理10～20min，然后排放; 　　⑤初始冲洗：用常温去离子冲洗，时间不少于5mim; 　　⑥最后冲洗：再次冲洗，直到进出□纯化水的电导率一致; 　　⑦消毒：按预先制定的消毒SoP对整个不锈钢管道系统进行消毒。 　　小故事3、老人与黑人小孩子 　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?” 　　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?” 　　他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。” 　　脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。 　　他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。 　　老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球能不能升起，不是因为它的颜色，而是因为气球内充满了氢气。” 　　大道理：成就与出身无关，与信心有关。这个世界是用自信心创造出来的。有自信，积极的面对自己所拥有的一切，这种积极和自信会帮助人登上成功的山顶。