2015质量标准的制定 .pptVIP

质量标准的制定 ——检测方法和检测指标的制定 检测方法和检测指标的制定 体现中药的特点 要脱离化学药品单一成分定性定量的模式， 要体现复杂体系整体控制的设计思想， 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡， 向多成分、组分测定及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。 要提高中药检测方法的专属性，建立科学合理的控制指标。 要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善， (一)鉴别试验 验证：重现性、专属性和耐用性 方法：显微鉴别、理化鉴别与色谱鉴别， 制定的色谱鉴别方法应能反映该药的整体特性 1、显微鉴别 应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入标准。 下列情况的药材，应尽量规定显微鉴别： 药材组织构造特殊或有明显特征，可以区别外形相似或破碎不易识别的类似品、伪品； 或某些常以粉末入药、而又无专属性理化鉴别方法的药材，尤其是毒性或贵重药材。 成方制剂显微鉴别，原则上应对处方中所有以粉末投料的药材逐一进行研究，选择特征性强、与处方中其它药味无交叉干扰的显微特征作为鉴别依据，所收载的特征应明显、易于检出。 2、理化鉴别 对于不易达到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别及光谱鉴别，一般不宜采用。 3、薄层色谱鉴别 优点：薄层色谱可将中药内含成分通过分离达到直观、可视化，具有承载信息大、专属性强、快速、经济、操作简便等， 可作为中药鉴别的首选方法。 （1）尽量采用以对