末自检规k程1.docVIP

ZJS-TP-01ZZZ01 建立自检管理系统的规程 题 目 建立自检管理系统的规程 颁发部门 GMP办公室 分发部门及印数 质量部、生产部、工程部、供应部、销售部 制订： 年 月 日 审核： 年 月 日 编号：SOP-PM-00001 批准： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 12 页 第 1 页 目 的：药品生产企业为保证生产和质量管理符合各项规定的要求，应通过自检系统定期对本企业的产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备是否与预期的质量标准相一致进行全面检查，以确认药品生产各节的规定是否为各级人员所遵循，从而评价药品生产情况，发现缺陷，纠正偏向，提出改进建议和措施，保证产品质量。 应用范围： 企业内部的质量审计即自检。 责 任 人： 公司GMP办公室主任和负责实施《GMP》的生产部门与质量部门人员 内 容： 1 企业应成立自检工作小组，由公司GMP办公室主任和负责实施《GMP》的生产部门与质量部门人员参加。 2 制定自检规程和工作程序。 3 自检的全项检查通常每年进行一次，亦可根据具体情况另做规定。 4 自检情况应详细记录，并写出书面报告，对检查进行评价，提出建议和改进措施。报告应归档。  检查项目 要求 是 不全 否 结论及改进建议 人 员 生产、质量 管理人员 技术人员 药师