药h如事法的规2.docxVIP

中国药事2药品管理法的法律渊源：宪法，法律，行政法规，部门规章，地方性法规，地方性规章等SFDA的演变1998年卫生部的药政管理局和国家经贸委的国家医药管理局合并成立国家药品监督管理局2003年 食品管理并入，正式成立SFDA2008年 SFDA回归卫生部管理法律规范冲突的适用规则法律优先原则： 法律已作出规定的，其他法律规范不得与之相抵触 法律没有规范的，一旦法律作出规范，其他法律必须服从 地方法规不得与法律相抵触 同一效力层级上，特别法优于一般法 行政法规大于地方法规部门规章与地方性法规、规章发生冲突时由国务院裁决药品管理法立法宗旨（1） 加强药品监督管理（2） 保证药品质量（3） 保障人体用药安全（4） 维护人民身体健康和用药的合法权益适用范围时间范围：从2001年12月1日起生效空间范围：中华人民共和国境内①领土、领海、领空、船、航天器②大使馆内③港澳台地区不适用对象范围：从事药品研制生产经营使用和监督管理的单位或个人药品监督管理体制 行政监督（1） 国务院食品药品监督管理部门主管（2） 国务院分类部门—各自的职责范围内（3） 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责行政区内的药品监督管理工作? 技术监督:SFDA*国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁发的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求药