医学伦理审查基本原则和要素讲述.ppt

医学资料 伦理审查的实质是调节和平衡病人权益与医学科学发展的关系 伦理审查是对患方负责，也是对医方负责 伦理审查有利于提升医院对临床科研的开展、新技术的应用、新药物的使用的决策能力 伦理审查有利于强化医生的医德，强化医务人员的道德意识，养成良好的道德习惯 伦理审查有利于促进医院的医风，完善医院道德规范，树立医院道德风尚 伦理审查有利于合理设置内设机构，如受理患者投诉、维护患者权益的专门机构及其相应得机制 意义：伦理审查是建立现代医院制度的必然要求 建立和谐医患关系对伦理审查的迫切要求 提高临床服务质量对伦理审查的客观要求 构建良好医德医风对伦理审查的基本要求 伦理委员会的职责 所以涉及人类受试者的研究方案（或相关文献）都必须在研究开始前提交伦理委员会审查，并获得批准 科学与伦理的平衡 为科学研究保驾护航，而非设置障碍 风险与利益的评估 受试者的利益高于一切 伦理审查的三个基本原则 尊重原则：涉及人类受试者研究的主要原则是“尊重人的尊严”，尊重受试者的自主选择权，有知情同意权。 受益原则：研究的目的虽然重要，但绝不能超越受试者的健康、福利和安全；受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。风险/受益比是否可接受？ 公正原则：要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中公平分配，同时考虑年龄、性别、经济状况、文化和种族问题。受益和负担是否公平？入选和排除标准是否公平？ 相关政策与指南 国际 1.WMA（世界医学会） 《赫尔辛基宣言》 2.CIOMS（国际医学科学理事会） 《人体生物医学研究国际道德指南》 国内 1.卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年） 2.国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年） 3.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年） 4.国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年） 5.卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（2009年） 6.《器官移植技术临床应用管理暂行规定》（2006年） 7.《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年） 我院医学伦理委员会 2013年1月，医学伦理委员会从药物临床试验机构中独立出来 新一届委员名单 伦理审查流程 伦理审查的主要内容 研究方案的设计与实施 试验的风险与受益 受试者的招募 知情同意书告知的信息 知情同意的过程 受试者的医疗与保护 隐私与保密 涉及弱势群体的研究 审查要素 临床研究的审查要素 医疗技术临床应用的审查要素 临床研究的审查要素 研究的科学设计与实施 审查要点： 1.研究依据 研究的目标病症、效应指标、给药剂量、疗程等的设计：符合公认的科学原理，并基于对科学文献、其他相关资料的充分了解，基于充分的实验室工作，必要时，包括动物实验。 研究具有科学价值和社会价值。将受试者暴露于风险而没有可能受益的不科学的研究是不道德的。 2.研究设计 所用研究方法合乎研究的目的并适用于所研究的阶段与领域。 风险最小化设计 我们的目标 2013年9月通过世中联的中医药临床研究伦理审查平台评估 全院树立伦理审查意识，在开展研究之前主动提交伦理审查 全院医务工作者树立伦理意识，在工作中体现伦理精神，做到博爱为民 * * 方法学的科学与合理,从而可以获得可靠和有效的研究结果 * 以研究设计要素作为审查要点。 * 不能采用盲法应该有科学的理由，而不是研究者为了简单方便。 * Advantage of placebo control: 1) ability to demonstrate the efficacy; 2) Measures Absolute Efficacy and Safety; 3) Efficiency; 4) Minimizing the Effect of Subject and Investigator Expectations * CIOMS Guideline 11 Disadvantage of the placebo: 1) Ethical Concerns ; 2) patients and physicians concern; 3) Generalizability; 4) No Comparative Information * 因没有足够的样本量导致不能观察到试验治疗的重要临床意义，这样的研究是没有科学合理性的。 相反，样本量过大，使过多人不必要地暴露于试验风险也是不恰当的。 * SMART indicator * * * 原因很简单。但是否就可以此作为免除知情同意的依据呢？ * 知情同意是遵循基本原则之一，尊重受试者，可以理解是一种手段，方法或说是形式。不能简单以形式判断