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药品标准 国家标准 中国药典 国家食品药品监督管理局（SFDA) 局颁标准 三、处方药与非处方药 处方 系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件. 法定处方 主要是指国家药品标准收载的处方. 医师处方 是医师对个别病人用药的书面文件. 处方药与非处方药 处方药(prescription drugs) 是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药(nonprescription drugs) 是由专家遴选的、不需凭执业医师或执业助理医师处方，患者可以自行判断、购买和使用的药品.Over The Counter, OTC. 第六节 GMP、GLP与GCP GMP (Good Manufacturing Practice) 药品生产质量管理规范 GLP (Good Laboratory Practice) 药品非临床研究质量管理规范 GCP (Good Clinical Practice) 药品临床试验管理规范 检查对象 人 生产环境 药品制剂生产的全过程 GMP---Good Manufacturing Practice GMP的三大要素 1、人为产生的错误减小到最低； 2、防止对医药品的污染和低质量医药品的产生. 3、保证产品高质量的系统设计. 是在规定试验条件下，进行药效、