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注:本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。为了提高审评效率,请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。
仿制药药学研究主要信息汇总表
原料药
2.3.S.1 基本信息
2.3.S.1.1药品名称
原料药的中英文通用名、化学名
2.3.S.1.2 结构
原料药的结构式、分子式、分子量
2.3.S.1.3 理化性质
原料药的主要物理和化学性质:性状(如外观,颜色,物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH, 分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息
2.3.S.2.1生产商
生产商的名称(一定要写全称)、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制
(1)工艺流程图:标明工艺参数所用溶剂反应试剂。
(2)工艺描述:按反应路线简述各步反应的反应类型(氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等),各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称,终产物的精制方法和粒度控制等;特殊的反应条件(如高温、高压、深冷等)应说明。按工艺流程来描述工艺操作,以注册批为代表,列明各反应物料的投料量及各步收率范围。
(3)生产设备:提供主要和特殊设备的型号及技术参数。
(4)大生产的拟定批量:kg(g)/批。
2.3.S.2.3 物料控制
生产用的质量控制信息(包括来源、质量标准等)。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制
列出所有关键步骤(包括终产品的精制、纯化工艺步骤)及其工艺参数控制范围。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价
无菌原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)。
其他原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--);或者,工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和批生产记录(编号:--,版本号:--)。
2.3.S.2.6 生产工艺的开发
简要说明工艺路线的选择依据(例如参考文献或自行设计),简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化(包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化)。
提供工艺研究数据汇总表,示例如下:
工艺研究数据汇总表
批号 试制日期 批量 收率 试制目的/样品用途 样品质量 含量 杂质 性状等 2.3.S.3. 特性鉴定
2.3.S.3.1 结构和理化性质
(1)结构确证
列出结构确证研究的主要方法(例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等)和结果。结合合成路线以及各种结构确证手段对产品结构进行的解析,如可能含有立体结构、结晶水/结晶溶剂或者多晶型问题要说明。
提供结构确证用样品的精制方法、纯度、批号,如用到对照品,应说明对照品来源、纯度及批号
(2)理化性质
的理化性质信息,包括:性状(如外观,颜色,物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,吸湿性,溶液pH, 分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),粒度等。多晶型的研究方法和结果:
溶剂化物/或水合物的研究方法和结果:
粒度检查方法和控制要求:2.3.S.3.2 杂质
杂质的来源(合成原料带入的,生产过程中产生的副产物或者是降解产生的),并提供控制限度。无机杂质残留溶剂示例如下:杂质情况分析
杂质名称 杂质结构 杂质来源 杂质控制限度 是否定入质量标准 对于降解产物可结合加速稳定性和强力降解试验来加以说明;对于最终质量标准中是否进行控制以及控制的限度,应提供依据。
对于特定杂质需结构确证。2.3.S.4 原料药的控制
2.3.S.4.1质量标准
按下表方式提供质量标准(方法不必详细描述,可简述为HPLC,或中国药典方法等)。
检查项目 方法 放行标准限度 货架期标准限度 外观 溶液的颜色与澄清度 溶液的pH 鉴别 有关物质 残留溶剂 水分 重金属 硫酸盐 炽灼残渣 粒度分布 晶型 其他 含量 2.3.S.4.2 分析方法
提供质量标准具体检测方法。有关物质、残留溶剂、含量等色谱方法列明色谱条件。
2.3.S.4.3分析方法的验证
按检查方法逐项提供,以表格形式整理验证结果。示例如下:
含量测定方法学验证总结
项目 验证结果 专属性 线性和范围 定量限 准确度 精密度 溶液稳定性 耐用性
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