成验际证管理类文件清单及验证方案编排要求-2010.12doc.docVIP

F00RQ007 -L1 验证管理类文件清单 记录归档序号：No. 日期：2010年12月 类别 文件编号 文件题目 备注 验证管理类V00I 001 验证管理办法 含验证主计划、年度计划起草要求等 002 设施设备验证操作规程 003 分析方法验证操作规程 004 清洁验证操作规程 005 工艺验证操作规程 含产品验证 验证主计划 V00M 001 重组人白介素-2验证主计划 分析仪器、分析方法验证方案 V00Q 001 高效液相色谱仪 002 分光光度计 003 气相色谱仪 004 内毒素检查 005 无菌检查 生产设施设备验证方案 V00D 001 蒸汽发生器验证方案 002 净化空调系统验证方案 003 压缩空气系统验证方案 004 纯化水系统验证方案 005 注射用水系统验证方案 006 纯蒸汽发生器验证方案 007 高压蒸汽灭菌锅验证方案 008 摇床验证方案 009 发酵罐验证方案 010 离心机验证方案 011 冰箱、冰柜验证方案 012 超声波破碎仪验证方案 013 双扉湿热灭菌器验证方案 014 干热灭菌器验证方案 015 分子筛层析系统验证方案 016 脱盐层析系统验证方案 017 反相层析系统验证方案 018 旋转蒸发仪验证方案 019 半成品过滤系统验证方案 020 洗瓶机验证方案 021 隧道式灭菌器验证方案 022 胶塞灭菌器验证方案 023 铝盖灭菌器验证方案 024 灌装机验证方案 025 整列机验证方案 026 冻干机验证方案 027 轧盖机验证方案 生产类验证方案 V00P 001 更衣程序验证方案 002 消毒效果验证方案 003 玻璃容器清洁方法验证方案 004 发酵罐清洁方法验证方案 005 分子筛层析系统清洁方法验证方案 006 脱盐层析系统清洁方法验证方案 007 反相层析系统清洁方法验证方案 008 半成品配制用器具清洁方法验证方案 009 灌装机清洁方法验证方案 含灌装用器具 010 冻干机清洁方法验证方案 011 模拟灌装验证方案 012 重组人白介素-2原液生产工艺验证方案 013 重组人白介素-2成品生产工艺验证方案 验证方案编排格式 1 验证范围 2 验证目的 3 验证合格标准 4 职责（可暂空） 5 验证步骤 （设施设备的基本次序为DQ、IQ、OQ、PQ，可根据具体情况，自行编排） 6 再验证 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。 　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖