特殊过程确认方案.ppt

特殊过程确认和灭菌确认 提 纲 第一部分：特殊过程概述 第二部分：GHTF特殊过程确认指南 ISO13485标准对特殊过程的要求 中国法规对特殊过程的要求 FDA的21CFR part 820对特殊过程的要求 过程确认的作用 ISO13485对特殊过程确认的要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 总要求 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程进行安排，适用时包括： a)为过程的评审和批准所规定的准则； b)设备的认可和人员资格的鉴定； c)使用特定的方法和程序； d)记录的要求（见4.2.4）； e)再确认。 ISO13485对特殊过程确认的要求 7.5.2生产和服务提供过程的确认 总要求（续） 组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供（见8.2）的计算机软件的应用（以及软件的任何更改和/或其应用），此类软件的应用在开始使用前应予以确认。 确认记录应予以保持（见4.2.4）。 无菌医疗器械的专用要求 组织应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。