magicl1000件系列企业标准20130131.docVIP

YZB/苏 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪 2013-01发布 2013-01实施 南京基蛋生物科技有限公司 发布 前 言 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械标准管理办法》的规定特制定本注册标准，作为我公司研制的全自动化学发光分析仪在生产、检验和销售时的质量依据。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分通用要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》的有关规定，并将其内容列为附录A的形式。 考虑产品本身的特性差异，本标准性能指标主要根据YY/T 1155-2009《全自动发光免疫分析仪》制定，部分还参考了同类产品的技术参数。 本标准中对配套软件的要求参考了GB/T 25000.51-2010《软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》 本标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分标准的结构和编写》的规定。 本标准的附录A、附录B、附录C是规范性附录，附录D是资料性附录。 本标准起草单位：南京基蛋生物科技有限公司。 本标准主要起草人：苏恩本，孔婷婷，金晶。 本标准首次发布于2013年01月。 MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪 1 范围 本标准规定了MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪的分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于MAGICL 1000系列全自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪）。该分析仪主要供临床检验分析时对检验液体进行分配、孵育、清洗和结果判读，为临床体外诊断提供客观参考数据。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分通用要求 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T25000.51-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 YY0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局 2004.7.8） 3 分类与标记 3.1 分类 3.1.1 按医疗器械分类目录，分析仪属临床检验分析仪器中的免疫分析系统（代码6840-3），管理类别为II类。 3.1.2 按电气安全分类，分析仪属于防触电等级为I类、过压类别为II类、污染等级为2级的设备。 3.2 型号标记 3.2.1 命名方法 MAGICL - □□□□ 仪器研发编号（用1200、1600等表示） 仪器代号 3.2.2仪器按其结构与功能分类详见表1 表1 结构与功能分类表 型 号 结构与功能 MAGICL 1200 **寸液晶屏；无反应杯存储器；无样本仓、试剂仓制冷功能；无条码扫描功能，手动输入指定样品测试项目信息；无激发底物，系统液备份系统；蜂鸣器、上位机软件分级报警。 MAGICL 1600 **寸触摸屏；可以扫描条形码从LIS系统直接获得样品测试项目信息；有样本仓、试剂仓制冷功能；有激发底物，系统液备份系统；蜂鸣器、上位机软件、机顶LED灯同时分级报警。 3.3 组成 分析仪由以下部分组成。其结构见图1。 样本区； 条码阅读器及射频读卡器； 加样系统； 温浴槽； 清洗站； 测量室 泵系统； 反应杯存储器； 激发底物； 液路连接； 废弃物处理； 电路与电路连接。 图1 3.4 基本参数 仪器的基本参数见表2。 表2 电压及频率 a.c. 220V，50Hz 功率 2000VA 条码扫描器 劳易测BCL条码扫描器（MAGICL 1200无条码扫描功能） 射频读卡