【智汇通云智库】医疗器械政策指引 行l业提升再迎利好.docxVIP

医疗器械政策指引 行业提升再迎利好　日前，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。该《修订草案》距2007年原国家食品药品监督管理局首次公布征求意见稿，历时6年，终于落地。　而之前的2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于今年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。上述两项政策的相继发布是医疗器械全行业的利好，体现了国家对医疗器械行业既严加管理、约束野蛮增长，又鼓励创新、推动发展的双向指引，对医疗器械企业的健康规范发展营造了绿色的政策环境。　监管与鼓励创新双向并举　据了解，现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，１０多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展变化的情况日益突出。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，于2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，积极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形成了目前的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。　《修订草案》对原《条例》做了全面修改，共八章八十条，与原《条例》的八章四十八条相比，修改的主要内容包括：调整了医疗器械的定义和分类规则；进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了