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一类医疗器械生产企业现场核查记录 1、核查事项：开办 □ 变更 □ 换证 □ 2、被核查企业： 3、生产产品： 4、被核查场地： 5、核查组人员： 序号 核查组职务 姓名 工 作 单 位 职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员 6、企业参加人员： 序号 姓名 所在职能部门 职务/职称 1 2 3 4 7、核查情况： 序号 审查项目 项目数 通过数 1 否决项 4 序号 核查项目 核查项目数量 合格数量 合格率 1 人员资质 7 2 场 地 5 3 法规及质量管理文件 2 4 生产能力 4 5 检验能力 3 8、核查结论：