2015中药药剂学重点2【参考】.doc

中药制剂与剂型 1.概念　　中药药剂学：　研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用　　　　　　　.剂型　　根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的 形式，称为药物剂型，简称剂型。　　.制剂　　根据药品标准规定的 处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。　　研究制剂制备工艺和理论的科学，称为制剂学。　　　　　　　　 第节　中药剂型类　饮片饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。　　从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。 　　 中药剂型选择的基本原则 　　一、根据疾病防治需要　　起效快慢：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。　　急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸（水溶性基质）等 速效剂型　　慢性病患者：丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂　　皮肤疾患：软膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂　　腔道病变：栓剂、灌肠剂　　二、根据药物性质　　有效成分易为胃肠道破坏，或不被胃肠道吸收，或对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过效应易失效者——不宜设计为口服剂型（多选题）。　　活性成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，含水中不溶、难溶或不稳定成分的药物——不宜设计制成注射剂、口服液等水性液体制剂。　　三、根据“用、产、带、运、贮”五方便的要求　　方便服用、有利生产、适于携带、便于运输、利于贮藏。　第二　 口服给药制剂：微生物限度标准 　　1.致病菌（不得检出）　　（1）口服：大肠埃希菌；　　 　　（2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 　　：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 阴道、尿道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 +梭菌+白色念珠菌。 金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 　　　　二、药剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节（多项选择题）　　主要途径：　　①原药材　　②药用辅料　　③制药设备、器械等　　④制药环境空气　　⑤操作人员　　⑥包装材料　　★背记技巧★　　6个词：　　原料、辅料、设备、环境、人员、包材 药物类型 易水解的药物类型：酯类、酰胺类、苷类 易氧化的药物类型：含酚羟基或潜在酚羟基的有效成分；含不饱和碳链的油脂、挥发油 影响中药制剂稳定性的因素 处方因素：PH的影响；溶剂、基质及其他辅料的影响 制剂工艺 储藏条件：温度、光线、氧气和金属离子；湿度和水分；包装材料 制剂的包装与储藏要求 遮光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处、常温 提高中药制剂稳定性的方法 延缓药物水解 调节PH、降低温度、改变溶剂、制成干燥固体 防止药物氧化 降低温度；避光；驱逐氧气；添加抗氧剂；控制微量金属离子；调节PH  第三节 散剂 　　一、散剂的含义与特点　　含义：药材或药材提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂。　　特点：　　①比表面积较大，有利于吸收，起效迅速；　　②制备简单，适于医院制剂；　　③对疮面有一定的机械性保护作用；　　④运、贮、带方便　　⑤口腔、耳鼻喉、伤科、外科、小儿多应用　　⑥更易吸湿且刺激性及化学活性也相应增加　　　　　　二、散剂的分类　　1.按医疗用途和给药途径：　　 即可内服又可外用散剂：九分散　　2.按药物组成　　　　3.按药物性质散剂　　　　4.按剂量　　　散剂的质量要求与检查 　　　内服散：细粉儿科用及外用散剂：最细粉　　用于烧伤或严重创伤的外用散剂：通过号筛的粉末重量，不得少于95%；外观均匀度含水量≤9.0% 单剂量包装的散剂，其每袋（瓶）内容物重量，与标示装量相比，超出限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。　　无菌：用于烧伤或严重创伤的外用散剂 　　　 　　一、浸出药剂的含义与特点　　1.含义：　　浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法，提取饮片中有效部位（成分）而制成的供内服或外用的一类制剂。　　　　　二、浸出药剂的分类　　①水：汤剂、合剂　　②乙醇/酒：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂　　③含糖浸出药剂☆：糖浆剂、煎膏剂④无菌浸出制剂：中药注射剂、滴眼剂 ⑤中药提取物为原料：颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、栓剂、软膏剂、气雾剂 　汤剂 　　一、汤剂的含义与特点　　　　优点：　　①组方灵活，适应中医临床辨证施治，随证加减用药的需要充分发挥复方综合疗效②以水为溶剂，制法简便，吸收、奏效较为迅速，目前仍为中医临床广泛应用的剂型　　缺点：　　①味苦量大，服用不便　　②不宜久置，必须临时制备，多有不便　　③挥发性及难溶性成分提取率或保留率