二级以上医疗卫生机构药房规范化管理办法(征求意或见稿).docVIP

湖北省二级以上医疗卫生机构药房规范化管理办法 (征求意见稿) 第一章 总则 第一条 为推进全省二级以上医疗卫生机构药房规范化管理建设，促进药品管理的科学化、程序化、标准化发展，保证患者用药安全、有效、合理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合湖北省实际，制定本办法。 第二条 本规定所称医疗卫生机构药房规范化管理，是指医疗卫生机构药房以病人为中心，对人员制度、设施设备和药品采购、验收、储存、养护、调配、使用等环节的规范化管理，以及促进临床科学、合理用药的药学技术服务。 第三条 省级卫生行政主管部门负责全省二级以上医疗卫生机构药房规范化管理工作的监督管理。各市、县级卫生行政主管部门是医疗卫生机构贯彻落实国家药事管理有关规定和本规定的监督责任主体，每年应对所辖医疗卫生机构贯彻执行情况进行一次监督检查。 第四条 医疗卫生机构药房规范化管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。各医疗卫生机构依据本规定建立包括组织机构、职责制度、质量管理和设施设备等方面的管理体系，保证药品使用安全、有效、经济、适当。 第五条 医疗卫生机构不得将药品购销、使用情况作为部门（科室）和医务人员经济分配的依据。医疗机构及个人不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。 第六条 本规定适用于湖北省二级以上(含二级)医疗卫生机构。 第二章 组织制度与人员 第七条 医疗卫生机构应设置药品质量管理组织，明确主要领导责任，日常工作由药学部门负责，并确定专人具体负责药品质量管理。 第八条 医疗卫生机构必须建立健全并落实保证药品质量的各项管理制度。药品质量管理组织应行使药品质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量有裁决权，并督查药品的验收、保管、养护工作。 第九条 质量管理组织应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的报告和处理实施监督。 第十条 质量管理组织应负责收集和分析药品质量信息，按规定成立ADR监测机构，组建医院内监测网络，建立制度和工作流程。 第十一条 根据《医疗机构药事管理规定》，结合本医疗机构实际情况，制定药品管理制度，主要制度应包括：质量体系的审核、质量责任、质量否决的规定；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存养护的管理规定；特殊管理药品的管理规定；药品调配管理；药品出库复核管理；药品购销有关记录和凭证的管理；药品质量事故的处理和报告的规定；药品不良反应报告的规定；高危药品管理；突发与危急事件处置管理；处方药及抗菌药使用管理制度；卫生管理规定等。关键制度应上墙悬挂。 第十二条 药学专业技术人员应当按照国家规定不得少于本机构医疗卫生专业技术人员总数的8%。从事药品质量管理的工作人员和处方审核人员应具有药学或相关专业(临床医学、生物、化学) 大专以上学历，中级及以上专业技术职务。 第十三条 直接接触药品的人员每年进行一次健康检查并建立健康档案。发现有传染病、皮肤病等可能污染药品的疾病患者，应立即调离直接接触药品的岗位。 第十四条 药品质量管理人员和药房工作人员每年应参加药品监督法律、法规等培训教育。 第三章 设施与设备 第十六条 设置与诊疗业务相适应独立的药房(药库)，内外环境应符合卫生要求，无污染源，药房(药库)内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 第十七条 药房(药库)应划分合格品区、不合格品区、退货区等专用场所，并分别设置绿色、红色、黄色标识牌。 第十八条 药房(药库)应设置避光、通风、检测和调节温度、湿度的设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 第十九条 药房(药库)应有符合安全用电要求的照明设备；有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十条 药房(药库)必须具备适宜药品分类保管和符合药品储存温湿度要求的库房。其中常温库为10-30°C，阴凉库温度不高于20°C ，冷库温度为2-10°C ，各库相对湿度应保持在45-75% 之间。 第二十一条 药房内应有陈列药品的柜、架、橱窗和符合药品特性要求的冷藏、储存设备，并保持清洁、卫生，防止人为污染药品。 第二十二条 西药房应设拆零药柜(工作台)，配备必要的拆零工具;中药房应配置调配中药饮片所需的衡器、临方炮制设备以及清洁卫生的调剂工具、包装用品等。 第二十三条 储存特殊管理药品应有专用设备和相应安全措施。 第四章 药品的购进与验收 第二十四条 对药品供应企业，应进行资质和质量保证能力的审核，建立审核记录和购药档案。档案包括： 药品生产或批发经营许可证和营业执照复印件。 药品生产或经营质量管理规范认证证书复印件。 药品销售人员的单位授权委托书原件及其身份证复印件。 进口药品注册证书或医药产品注册证及进口检验报告书、进口药品批件等药品批准文件