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云南省医疗器械经营企业资格认可实施细则 一、总则 （一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定《云南省医疗经营企业资格认可实施细则》。 （二）云南省医疗器械经营企业的验收发证和年度验证均适用于本细则。 （三）本“细则”分为三个部分，总分为500分。 第一部分　机构与人员100分； 第二部分　设施与设备80分； 第三部分　制度与管理320分。 （四）各部分得分率均要达到60%以上（含60%），总分达到300分以上为合格。 （五）考核内容中带“*”号的项为否决项，有一项否决项不合格，即判为不合格。 （六）评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1.0、0.8、0.6、0.4、0系数含义为： 1.0：全部达到规定要求； 0.8：基本达到规定要求，部分规定执行较好； 0.6：已开展工作，基本达到要求； 0.4：刚开始执行，但有一定差距； 0：尚未开展工作。 （七）缺项处理：缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分：计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。 计算公式：得分率=实得分/该项总分缺项分×100% 二、本细则由云南省药品监督管理局负责解释 项目 考　　　核　　　内　　　容 考核方法 评分标准 基本分 得分 一 机 构 与 人 员 100 分 　　1、企业应根据业务规模设置医疗器械质量管理机构（质量管理组或专业人员），并不得附属业务部门。 查机构设置 文件、现场 按通则评分 20 　　2、企业负责人具有相关专业中专以上学历或初级以上职称；质量管理人员应具有助理工程师（技师）以上职称或大专以上学历的专业人员。 查档案 按通则评分 20 　　3、企业负责人必须熟悉医疗器械临管理的条例和规章，具有所经营医疗的管理知识。 查花名册档案 按通则评分 10 　　4、企业必须配备专职或兼职质量检验人员负责医疗器械购、销、存等环节的质量检查、监督工作。 查花名册档案 按通则评分 10 5、企业应具有能对其经营品种使用进行培训、维修保养的专业人员。 专业人员必须在岗。 查花名册档案 按通则评分 10 　　6、从事医疗器械质量检验、销售、保管、维修养护等工作人员，须经专业知识培训。 检查名册 档　　案 按通则评分 20 　　7、直接接触医疗器械的人员应每年体检一次，并建立健康档案，精神病、传染病、皮肤病患者应及时调离其工作岗位 查职工健康 档　　　案 按通则评分 10 二 设 施 与 设 备 80 分 　　8、医疗器械仓储面积应与经营规模相适应；经营面积不少于20平方米，储存后面积不少于10平方米。 查现场 按通则评分 30 　　9、库房内和墙壁顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙、门窗结构严密。库房应干燥、通风。 查现场 按通则评分 15 10、仓库应有温湿度测定仪、底垫、闭光设施和符合安全要求的照明设施，具备五防：防火、防潮、防尘、防鼠、防虫。 查现场 按通则评分 15 11、营业场所应宽敞、明亮、清洁，与经营规模相适应。 查现场 按通则评分 20 项目 考　　　核　　　内　　　容 考核方法 评分标准 基本分 得分 三 制 度 与 管 理 320 分 12、企业应证照齐全，并在显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》和《营业执照》等证照。 查现场 按通则评分 10 13、*不得超范围经营，不得伪造、转让、出租《医疗器械经营许可证》。 查现场 发现一项 此分全扣 30 14、*不得销售无《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械。 不得向无《医疗器械经营企业许可证》、无《医疗器械经营企业备案表》的经营企业或无执业许可的医疗机构销售产品。 查现场 查资料 记　录 发现一项 此分全扣 30 15、制定以下制度、制度主要内容完整： （1）业务经营质量管理制度 （2）首次经营质量管理制度 （3）退货产品管理制度 （4）用户访问制度 （5）不合格品管理制度 （6）卫生管理制度 （7）售后培训、维修保养、服务制度 （8）质量验收、出库复核制度 查资料、记录 按通则评分 30 16、制度执行情况有检查考核、有记录、记录应保存完整。 查记录 按通则评分 20 17、*应从合法的医疗器械企业进货，确认供货企业的合法资格（注册证号、许可证号、生产批号、注册商标、营业执照等）。 查现场、记录 发现一项 此分全扣 30 18、医疗器械产品包装和标志必须符合有关规定的储运要求。 查现场、记录 按通则评分 10 三 制 度 与 管 理 320 分 19、进口产品要有中文标识及使用说明书，并有国家药品监督管理局批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 查产品中文标识查产品注册证 按通则评分