微生物基础知识的培训讲述.ppt

微生物知识培训 案例： 1970-1971年：美国败血症流行，7个州8家医院发现350例败血症流行病，原因是一种静脉注射剂被细菌污染。 德旺波特事件：英国德旺波特医院输液灭菌过程局部灭菌不到位，造成污染，导致6例败血症患者死亡。 案例： “欣弗”事件 2006年，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）经检验，无菌检查和热原检查不符合规定，导致11人注射死亡。 事件原因：在生产过程中违反规定，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 事件处理：国家药监局撤销该公司《药品GMP证书》和“欣弗”药品的批准文号，撤销总经理等5人职务，并给予安徽省药监局局长、阜阳市药监局局长和安监科科长记大过等行政处分，随后不到一月安徽华源总经理裘祖贻在家谢罪自杀。 案例： 2008年，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液经检验显示被细菌污染，导致3人注射死亡。卫生部、国药局联合处理，吊销该厂39个注射剂批准文号。 “毒黄瓜”事件 2011年，德国市场的黄瓜遭受肠出血性大肠杆菌（EHEC） “污染”，截至目前已造成15人死亡，约1400人受到感染。目前，在瑞典、挪威、丹麦、英国、荷兰、法国、瑞士、奥地利等国也都发现了病例或疑似病例，整个欧洲人人恐慌，谈“瓜”色变。 一切都是微生物惹得祸！ 药品生产过程中 微生物控制非常重要 一