器械不良事报告填写及上报-程浩.ppt

如何填写一份完整的报表 一：基本信息 二：患者资料 预期治疗疾病与作用： 定义：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。 例如心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）；一次性心电电极用于（房颤；心电监测） 。 三、不良事件情况 事件陈述 2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：接骨板断裂，2008年09月09日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者好转。 本条报告原上报单位所填写事件陈述 器械使用时间：2012-02-17 16：21 使用目的：使用静脉留置针进行输液 使用情况：使用过程中 不良事件情况：发现患者输液部位红肿 对受害者影响：疼痛 采取治疗措施时间：2012-02-18 16：18 采取治疗措施：停用静脉留置针 不良事件好转时间：2012-02-19 16：19 评价机构完善后的事件陈述 四、医疗器械情况 在注册证号文本框中输入相关注册证号“346027”，那么会根据注册证号信息级联带出产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、电话信息。如图所示： 以下是比较完整的一份医疗