医多疗器械验收管理制度.docVIP

题目 医疗器械验收管理制度 文件编号 ×××-ZD -002 起草人 审核人 批准人 起草原因：□ 新订 □ 修订 说明： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 分发人员 执行日期 1.目的 把好验收医疗器械质量关，保证进货数量准确，防止不合格医疗器械进入本单位。 2.适用范围 适用于本单位购进医疗器械的验收。 3.职责 验收员对本制度实施负责 4.内容 4.1医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行，并按规定比例抽取样品进行质量检查。 4.2验收员应严格按照医疗器械的法定质量标准、购进合同或质量保证协议书中的质量条款以及入库凭证等，对购进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。 4.3验收员根据原始凭证，对医疗器械进行验收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等是否与单据相符。 4.4医疗器械质量验收还包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。 4.4.1医疗器械外观的性状检查包括色泽、发霉异物、包装有无破损等。 4.4.2医疗器械的包装应符合国家局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》及其它相关法规，产品的外包装上必须标明产品注册证书编号。 4.4.3每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及其制造认可表的