2014管理文件系统形成修正和废除程序.docVIP

编号： SOP-GP-001-00 题目：生产管理和质量管理文件的形成、修正和废除程序 共 3 页 第 1 页 制定人： 制定日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 颁发部门： 颁发日期： 生效日期： 分发部门： 1 目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修改和废除的程序。 2 范围：所有用于生产管理及质量管理的标准文件，包括表示状态的标示牌等。 3 责任者：各有关部门负责人、管理人员对本SOP的实施负责。 4 程序：定义，本SOP所称的文件是指： 处方； 物料单耗表； 生产原始记录及批生产记录； 标准操作（工作）程序（SOP）； 生产指令及包装指令； 各类用于生产的表式； 检查记录； 测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）； 其他用于生产管理和质量管理的文件； 4.1 文件的形成和审查。 4.1.1 各部门使用的管理文件，原则上由各部门负责人负责组织编写或设计，涉及公司全体的文件由总经理或总经理授权部门负责组织，文件内容必须符合现行GMP的要求。 4.1.2 在编写过程中应全面回顾公司的原有文件内容，并与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件更具全面性和准确性，一旦实施后，具有可行性。 4.1.3 文件形成后，由办公室进行初审，办公室审查的重点是： 4.1.3.1 与现行技术要求是否相符； 4.1.3.2 文件内容的可行性； 4.1.3