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江西省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行） 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本细则。? 第二条 江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理适用本细则。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业，需申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理部门公布的不需办理《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械产品除外。 第四条 江西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、许可事项变更的审批和监督管理工作。 设区市食品药品监督管理局受江西省食品药品监督管理局的委托，负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证申请的受理现场审查许可事项变更的受理登记事项变更的审批。不良事件报告制度；质量事故和投诉管理制度;营销宣传管理制度；计算机操作系统管理规程。 2．企业应收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。 3. 原始购销验收记录的保存期一般不少于产品使用寿命期后一年，效期产品的购销验收记录应至少保留到产品有效期满后1年。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等