医疗器械字质量验收管理制度.doc

文件编号：GFK ZD 004 A R00 1/4 医疗器械质量管理文件 文件编号：GFK ZD 004 A R00 文件名称：医疗器械质量验收管理制度 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 变 更 记 录 修订号 生效日期 修订原因 A R00 颁发部门：质量部 修订号：A R00 分发单位 分发份数 （一）目的 为保证医疗器械从购进至销售这一环节中的质量，特制定本质度。 （二）依据 《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌器械监督管理办法》 （三）职责 1.质量管理组织机构和质量管理员负责医疗器械质量验收环节的质量监督工作。 2.验收员是制度的实施者并负责。 （四）主要内容 1.企业须设专职验收员，检查验收人员应经专业或岗位培训，并经地市级以上药监部门考试合格后，执证上岗。 2.验收员应熟悉医疗器械知识和理化性能，了解各项验收标准和内容，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。 3.验收应在专门的环境和场所中进行，验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作。在一般情况下，货到后应于5天内验完。如遇大批到货或发现严重残损，需清点整理，核实数量提出查询的，可延期2天。质量查询应写明详细情况和处理意见。 4.验收中应按“医疗器械质量验收程序”中规定的抽样原则开箱检查，发现可疑的批号应全部按批号拆箱检验。销后退回医疗器械的质量验收要进行逐批验收。 5.验收时，根据送货或配送单，对照实物，按照医疗器械验收单的格式要求逐批进行品名、规格、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、有效期、数量等的核对。 6.拆封验收后的医疗器械必须及时复原，尽量保持原貌，并尽可能先销售，以免引起变质。 7.验收完毕给出验收结论，并做好验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录和凭证均应由验收员签字盖章。 8.验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格药品要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。 9.进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现不合格医疗器械入库的情况，将视情节轻重给予相应处罚。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。 　　小故事2、危险的森林里 　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。 　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。” 　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。 　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。” 　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。” 　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。 　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。 　　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃