医疗器械经营许可申请材7料规范要求.docVIP

医疗器械经营许可申请材料规范要求 申请材料的规范要求 1.办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告 2.已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》 （1）填写内容按栏目设计如实填写，不能有空缺栏目，如企业无此栏目信息，应填写“无”或“/”。 （2）企业名称与工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》上的名称相同。（奥咨达医疗器械咨询） （3）拟注册地址、拟仓库地址要求详尽准确，如无门牌号等唯一性标识的，应以相对永久参照物或方位详尽描述位置。 （4）拟经营范围：按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。经营企业同时经营类代号相同、管理类别不同的医疗器械时，应将各管理类别一并列出。其中： 开办软性角膜接触镜及护理液零售企业的经营范围填写“第三类医疗器械：6822软性角膜接触镜及护理液零售”； 开办助听器验配企业的经营范围填写“第二类医疗器械：6846助听器”。（只专注于医疗器械领域） 开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业，其经营范围填写“第二类（或第三类）医疗器械：拟经营医疗器械的类代号名称的销售（不包括疾病的诊疗、咨询服务）”。其中“第二类（或第三类）”根据产品管理类别的实际填写，“拟经营医疗器械的类代号名称” 根据产品属类填写，如 6826物理治疗及康复设备、6827中医器械等。 （5）职称填写人事部门认定的职称，学历填写教育部门认定的学历，