第一章药剂绪论方案.ppt

* DDS的意义： 促进药品差异化 拓宽医药产品 延长药品的生命周期 * * §3药用辅料 药物制剂中除活性成分以外的一切附加物料的总称，是制剂生产中不可缺少的重要组成部分。 * 药剂中使用辅料的目的： 1.利于制剂形态的形成； 2.利于制备过程顺利进行； 3.提高药物的稳定性； 4.调节有效成分作用或改善生理要求。 * §4 药品相关法规 一、药典 pharmacopoeia pharmakon poieo + 是一个国家记载药品标准、规格的法典。由国家组织的药典委员会编写、出版，并由政府颁布执行。具有法律的约束力。 * ㈠、中华人民共和国药典 《中国药典》 ChP Chinese Pharmacopoeia 收载的品种： 医疗必需，临床常用，疗效确切，质量稳定，副作用小，我国能工业化生产并能有效控制（或检验）其质量的品种。 * CP 1953 收载 药品531种 CP 1963 收载 药品1310种 CP 1977 收载 药品1925种 CP 1985 收载 药品1489种 CP 1990 收载 药品1751种 CP 1995 收载 药品2375种 CP 2000 收载 药品2691种 CP 2005 收载 药品3214种 CP 2010 收载 药品4598种 * 2015年12月1日起正式执行 收载5608种，新增1010种； 一部?收载中药2598种，其中新增440种、修订517种； 二部?收载化学药品2603种，其中新增492种、修订415种； 三部?收载生物制品137种，其中新增13种、修订105种。? 四部 收载通则和药用辅料 。 辅料收载270种，新增137种，修订97种 通则317个，制剂通则38，检测方法240个，指导原则30个等。 《中国药典》2015版 * 美国药典 The United States Pharmcopoeia， USP； 英国药典 British Pharmacopoeia， BP； 日本药局方 Pharmacopoeia of Japan， JP； 国际药典 Pharmacopoeia Internationalis，Ph.Int. ㈡、国外药典 * 是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。 由国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration，CFDA）颁布，具有法律效力。 是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。 二、药品标准 * 三、GMP 药品生产质量管理规范 good manufacturing practice ，GMP 在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优质药品的系统科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 * 规范对药品生产的人员、厂房、设备、卫生、原料、辅料及包装材料、生产管理、包装和贴签、生产管理和质量管理文件、质量管理部门、自检、销售记录、用户意见、不良反应报告及附则等方面。 GMP * 执行GMP的理由： ★药品是特殊商品，与人的健康、 疾病、生命直接相关； ★药品的使用对象主要是病人； ★药品的使用方法尤应关注； ★药品的质量大多难以从外观上进行判断。 * GMP的检查对象： ★人 实行GMP管理的软件（关键管理对象） ★生产环境 ★制剂生产的全过程 GMP管理的硬件 GMP的三大要素 ①人为产生的错误减少到最低； ②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生； ③保证产品高质量的系统设计。 * 四、药物非临床研究质量管理规范 good laboratory practice ，GLP 在实验室条件下，通过动物实验进行药品非临床的各种毒性试验（包括急毒、长毒、生殖毒性、三致试验、刺激性、依赖性试验等），是保证药物安全有效的法规。 * 五、药品临床试验管理规范 good clinical practice ，GCP 任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究的管理规范。 执行GCP目的： 保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 * §5 药剂学发展史 一、我国药剂学发展 最早汤剂 最早的药典 唐代苏敬主持编纂 《新修本草》 二、近代药剂学 盖伦试剂 1847年第一本药剂学教科书