第二章新药的工艺研究方案.ppt

第二章 新药的工艺研究 新药的研究在处方决定以后，首先要进行与质量研究相结合的制备工艺研究，在得到稳定的工艺以后，才能制备出质量稳定、能充分发挥疗效的样品，以保证在新药的药理、毒理、临床及稳定性研究中获得可靠的结果。 工艺不合理，会影响新药的疗效，工艺不稳定，会影响各项实验的结果，工艺不成熟，会影响新药的正式投产。 第二章 新药的工艺研究 研究目的: 获得能够稳定地生产出质量恒定药品的优化的生产工艺。 研究重要性： 药品质量可控的源头，进而保证药品的安全有效。 第二章 新药的工艺研究 研究意义: 一、制备工艺研究是新药研究的基础和目的(1)新药研制过程中，药效、毒理、临床研究都要求有质量可控、稳定的样品。制备工艺研究是提供稳定样品的技术基础。(2)制备工艺研究是工业化生产的需要。 二、制剂研究是医药行业产生社会效益和经济效益的保证　　医药行业能否为社会提供更多疗效确切、性质稳定、安全无害、使用方便的药品，以保证人民群众的身体健康，很大程度上依赖制剂研究的速度与水平。 第一节 中药天然药物制剂工艺研究 一、制备工艺研究的特点 制备工艺研究的最终目标是得到一个安全、有效、稳定、可控并具一定商品性的产品，而影响制备工艺及其最终产品质量的因素多而复杂，包括处方组成、原料质量、提取、纯化工艺、浓缩、干燥技术、剂型、辅料、制剂工艺等，考核一个制备工艺的优劣，不仅考核最终产品的安全