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附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物） （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）校准品、质控品实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品产品、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械》的参考FDA）、IFCC）等有关体外诊断试剂方面的，对编写的格式及各项内容的进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。由于校准品、质控品、、临床使用目的差别大，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该校准品、质控品《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。内容如下：GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 17511 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断