欧盟药据品市场准入审批程序之述评.docVIP

欧盟药品市场准入审批程序之述评 由于欧盟是由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性，又要顾及各成员国独立自主的个体性。因此，欧盟药品的审批程序既有针对整个欧盟市场的集中审批程序(centralized?Procedure)，又有成员国自行做主的非集中审批程序(Decentralized?Procedure)，后者包括各成员国自主的“成员国审批程序(Independent?National?Procedure)”和各成员国之间的“互认可程序?(Mutual?Recognized?Procedure，MRP)”。由此可见，申请药品上市许可的途径主要有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序和互认可程序。植物药也是采用这些途径进行药品上市许可的申请，只不过是根据植物药的具体情况而采取其中某一种申请程序罢了。兹就欧盟药品申报程序分门别类作以下介绍。　　1　药品集中审批程序　　药品的集中审批程序是药品在欧洲诸国都能获得批准上市的重要注册审批程序之一。通过欧盟集中审批程序获得的药品上市许可在任何一个成员国中均有效，即该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售。因此，集中审批程序是药品迅速在全欧洲上市销售的捷径。但另一方面，如果药品经由集中审批程序而遭受不批准的厄运，那么，该产品也很难通过其他审批程序而在某一成员国获得上市批准。经集中审批程序而获得的上市许可有效