返欧盟y质量受权人制度介绍.docVIP

欧盟质量受权人制度介绍 据了解，目前在欧盟，受权人是一种执业资格，并已发展成为一种职业。欧盟国家在准入考试时进行严格把关，并在资格证的有效期间严格考察受权人的继续教育管理情况。因此，受权人资格的取得具有较高难度，受权人也成为了一种高尚的职业——拥有合格的受权人业已成为企业取得药品上市或生产许可的法定前置条件之一；而企业聘请一名具有良好声誉的受权人能很大程度上树立公众对企业产品的信心，随意更换受权人的企业将受到公众的质疑。 在欧美等发达国家和地区的药品管理法规、GMP规范中，规定了受权人在质量体系建立、产品批放行、质量管理文件的签署等方面的职责和权利，确定了受权人在执行药品GMP中的核心地位。欧美等发达国家和地区的实践也表明，受权人管理模式的实施可明确企业内部的质量管理责权，合理界定各级部门的责任，还可督促企业强化内部管理，完善质量保证体系，进而保障药品的安全、有效。?欧盟人用药品第2001/83/EC号法令由欧盟议会及理事会于2001年11月6日正式签署。该法令共130条，内容丰富、全面，对人用药品在欧盟及各成员国的注册、生产、销售、说明书、广告及包装标签等均提出了系统的要求。法令中，对于有资质人员（Qualified Person）（以下简称“QP”）的规定如下： ????第41条: ????要取得生产授权，申请人至少应符合以下要求： ????1、详细说明准备生产或进口的医药产品