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江苏兴通生物科技有限公司 常规验证 环氧乙烷灭菌报告 文件编号： 环氧乙烷灭菌验证报告 验证依据：ISO11135-1:2007 编制： 审核： 批准： 日期： 总则 1.目的 根据ISO11135-2007标准（GB18279）的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺过程进行有效性确认（验证）以保证满足本公司所生产的一次性医疗用品的灭菌要求。 2.范围 本验证方案仅适用于江阴市华清机械有限公司所生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司的环氧乙烷灭菌工艺的验证。其灭菌产品为本公司所生产的一次性医疗器械及其所生产的医疗器械耗材。 3.验证 3.1 验证方案：验证方案由本公司技术质量部门负责编制，并经管理者代表确认后，方可实施。 3.2 验证方案实施：本公司验证小组在管理代表的协调下，按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺过程的验证。 3.3 验证结论：验证小组应对验证的过程和所取得的数据进行确认，并形成验证结论，报管理者代表审核、批准。 3.4 验证资料：所有有关的验证的资料及所取得的数据、记录和验证报告由技术质量部门妥善保管、存档。 验证方案 验证是由设备及其安装确认，运行确认，性能确认三个部分组成，其关系如下： 2.1 设备及其安装确认 2.1.1检查设备的文件、资料是否齐全，符合要求。 2.1.2安装确认 在安装过程中，对灭菌器的安装的准确性和完整性进行确认。 运行确认 启动灭菌器设备的各个组成部分，确认其运行的有效性 2.3性能确认 2.3.1灭菌器物理性能确认 2.3.1.1真空速率试验 要求：a.从预真空至-15KPa所需的时间≤6min b.从预真空至-50KPa所需的时间≤30m 条件：温度恒定 2.3.1.2 真空泄漏试验 要求：从预真空至-50KPa后，灭菌器在60min后真空泄漏速率≤0.1KPa/min 条件：a.灭菌器温度恒定 b.时间为60min 2.3.1.3 正压泄漏试验 要求：从常压加压至+50KPa后灭菌器在60min后，正压泄漏速率≤ 0.1KPa/min。 条件：a.灭菌器温度恒定 b.时间为60min 2.3.1.4 加湿试验 要求：灭菌器湿度变化应在30-80%HR范围内 条件：a.温度恒定 b.预真空至-50KPa 2.3.1.5 灭菌器空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度50℃±3℃，最大箱壁温差≤±3℃ 条件：a.灭菌器压力为常压 b.15点温度传感器分布见附图（1） 2.3.1.6 灭菌器空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度50℃±3℃，最大箱壁温差≤±3℃，并确定冷点位置 条件：a.灭菌器压力为常压 b.15点温度传感器分布见附图（1) 2.3.1.7 负载温度均匀性实验 要求：控制温度50℃±3℃，最大温差≤10℃ 条件：a.灭菌器压力为常压 b.负载—— 1.单包装为PE袋 2.中包装为PE袋 3.外箱为双瓦楞纸箱 负载分布见附图（3) C.15点温度传感器分布见附图（1） 2.3.2 微生物性能确认（采用半周期法） 2.3.2.1要求 通过半周期法，在保持其灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，幷将不同灭菌作用时间的霉菌物指示物（枯草杆菌的黑色芽孢变种——Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短灭菌有效时间）。应至少重复进行3次该时间临界值的有效确认。 2.3.2.2 灭菌工艺 根据供方提供数据，由验证小组初步编制灭菌工艺： a.灭菌温度——50℃±3℃ b.保温时间——100min(达到灭菌温度后） c.预真空——10min;真空度为（-20KPa)±(-2KPa) d.保压时间——10min e.湿度——60%±20%RH f.加药量——（0.667Kg/m3）7Kg g.灭菌时间——480min h.换气次数——5次，