生产许可审个查记录6.docVIP

《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录表 检查内容与要求 审查方法 现场检查记录 标准分 实得分 1、人员资质 检查员： 70 61 1.企业应具有合理的组织结构,具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图； 有组织机构图： 5 5 （2）查各相关部门质量职责； 有各部门质量职责： 5 5 （3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单。 有人员花名册 5 5 2.生产、质量负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （1）查学历或职称证件； （2）查看劳动用工合同； （3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。 （4）质量负责人不得同时兼任生产负责人 质量负责人： 初级工程师： 生产负责人 ；大专学历。 并经过培训有劳动合同 否决项 合格 3.技术负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （1）查学历或职称证件； （2）查看劳动用工合同； （3）所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。 生产技术部长： ；大专学历。 并经过培训有劳动合同。 否决项 合格 4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。 （1）内审员不少于2人 （2）查看劳动用工合同； （3）内审员不可在企业之间兼职； （4）查具有ISO9000及YY/T0287内容的内审员证书。 有内审员2名： 1 2 否决项 合理缺项 5.企业应有专职检验人员。 6.生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应。 （1）查看劳动用工合同； （2）查看任命书； （3）不少于2人。 （无，扣20分；少1名扣15分.） 查企业有专职检验人员2人 均经培训 证书号： 证书号 均有劳动用工合同 20 20 7.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等医疗器械相关法规。 询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。 个别负责人不太熟悉医疗器械相关法规 20 14 8．企业内初级以上职称工程技术人员占职工总数的比例不少于10%，第三类生产企业应具有相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 （1）查花名册及职称或学历证书，计算比例并记录； （2）查看劳动用工合同 （每少1%扣2分，第三类企业少一名扣10分。） 查企业有员工16人；其中大专以上学历4人，占员工总数25%。 15 15 检查内容与要求 审查方法 现场检查记录 标准分 实得分 2、场地 检查员： 80 65.5 1.企业的管理、仓储和生产场地应独立设置。 （1）查三方面场地是否独立； （2）核查生产场地与生产场地证明文件的符合性。 （每项不符合扣20分） 三方面场地独立设置。生产场地有土地转让协议，自筹资金建设厂房 20 20 2.生产场地应环境清洁、照明充足并与其生产的产品及规模相适应。 （1）观察生产场地环境及照明情况； （2）观察生产面积是否拥挤。 注：一次性使用无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求； 生产场地适应其市场规模，不拥挤 20 16 3.企业的仓储场地应满足采购物资、半成品及产成品的存储要求。 （1）观察仓储现场面积（包括原材料、半成品、包装物及产成品）是否满足需要； （2）仓库是否封闭。 仓储面积能满足需要 15 12 4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致。 （1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容； （2）查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管理制度中的要求。 库房管理制度文件编号： 25 20 5.有毒或放射物品应独立存放并加大标记。 查此类物品的管理制度； 查现场是否独立存放； 有无标记。 (如无此类物品可列为不适用项) 否决项 无关项 检查内容与要求 审查方法 现场检查记录 标准分 实得分 3、法规及质量管理文件 检查员： 40 35 1.企业应保存所生产产品的国家、行行业标准或所生产产品适用的产品标准。 查企业生产产品所依据的产品标准，如不是国标、行标，应为所生产产品适用的产品标准。标准应为有效版本。 （无标准或版本失效扣10分） 企业保存了《多功能电动理疗床》产品标准（YZB/赣2003-2010）均为有效版本