艾叶的工艺规程 2.docVIP

北京康源瑞祥医药科技有限公司 文件名称 艾叶生产工艺规程 文件编号 SOP-SC/S001-01 编制人 编制日期 年 月 日 复制人 审核人 审核日期 年 月 日 复制份数 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 办公室 分发部门 生产技术部 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010修订版 概述 1.1.品名 1.1.1.规范名称：艾叶Y0455509 1.1.2.通用名称： 1.1.3.拉丁名称：ARTEMISIAE ARGYI FOLIUM 1.1.4.拼音：aiye 1.2.来源 本品为菊科植物艾Artemisia argyi Levl.et Vant.的干燥叶。夏季花未开时采摘，除去杂质，晒干 1.3.产地 安徽 1.4.功能与主治 1.4.1. 功能 温经止血，散寒止痛；外用祛湿止痒。 1.4.2.主治 用于吐血，衄血，崩漏，月经过多，胎漏下血，少腹冷痛，经寒不调，官冷不孕；外治皮肤瘙痒。醋艾炭温经止血，用于虚寒性出血。 1.5.用法与用量 3～9g。外用适量，供灸治或熏洗用。 1.6.贮藏 置阴凉干燥处。 1.7.贮藏期：暂定为两年 生产依据和炮制方法 2.1.生产依据： 《中华人民共和国药典》2010年版。 《北京市中药饮片炮制规范》2008版。 2.2.炮制方法 取原药材，除去杂质及残留的梗。 2.3.批量 2.4所需原料： 艾叶Y0455509 2.5所需辅料： 无 2.6所需包装材料 内包装：牛皮纸袋（中） 外包装：瓦楞纸箱（中） 工艺流程图 生产操作规程 4.1.入库验收 按《原辅料入库初检、验收管理规程》（SMP-WL/G003-01) 4.2.领料原则 《按物料发放和剩余物料退库管理规程》（SMP-WL/G011-01) 4.3.净制操作工序(SOP-SC/S001-01) 4.3.1.接到生产通知单后到原料库按照4.2.领料原则，进行领料。 4.3.2.将艾叶工作台上挑选，除去不符合药用要求的杂质。 4.3.3.将净制后的艾叶专用的容器内，经QA检查合格后，在生产记录上签字后，转入半成品库，或分装工序。 4.4.饮片分装工序（SOP-SC/S019-01) 4.4.1.将合格品按照包装规格，用电子称分别称重（要求在校验期内）。 4.4.2.装量误差±4%。将袋口向一侧折2次，用订书钉装订好，每个袋口钉3次。 注意：1.分装抽查时，如发现装量差异不合格应立即停止生产，报告给车间主管，按《偏差处理管理规程》（SMP-ZL/Z020-01)进行逐级处理。 5.质量标准及检查方法 5.1.原料质量标准及检验方法按《艾叶质量标准》要求，进行检验。 5.2.成品质量标准及检验方法按《艾叶质量标准》要求，进行检验。 包装材料的质量标准及包装规格 6.1.包装材料的质量标准，执行《牛皮纸袋质量标准》（TSP-ZL/B002-01)《瓦楞纸箱质量标准》（TSP-ZL/B001-01) 6.2.包装规格为1kg/袋。 6.3.装箱规格为20袋/箱。 6.4.合格证上标明：品名、批号、净重、生产日期、规格、产地、成品检验员、贮存条件、企业名称、地址、电话、传真、邮编 生产设备一览表 设备名称 设备编号 设备型号 所在车间 工艺卫生 8.1厂房卫生要求 按《生产区工艺卫生管理规范》（SMP-WS/S002-01)执行。 8.2人员 按《生产区人员卫生管理规程》（SMP-WS/S003-01)执行。 8.2.1.人员进入车间 按《生产区更衣标准操作规程》（SOP-WS/S006-01)进行操作，方可进入车间。 8.3设备 按《设备清洗管理规程》（SMP-WS/S005-01)执行。 9.消耗定额 消耗定额 品名 规格 合计 挑选耗率 /% 切烘耗率 /% 炮炙耗率 /% 包装耗率 /% 率耗/% 成品率/% 艾叶 4 96 3 1 成品率（%）=（成品量kg÷药材投料量kg）×100% 挑选耗率（%）=1-（挑选后净药材量kg÷原药材投料量kg）×100% 包装耗率（%）=1-（包装成品量kg÷包装投料量kg）×100% 注意：1.损耗超过规定，应报告给车间主管，按《偏差处理管理规程》（SMP-ZL/Z020-01)进行逐级处理。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄