药品不良反应报告管理多制度.docxVIP

中山市宜生医药有限公司名称：药品不良反应报告管理制度文件号: YS-XS-SMP003-01制订人：审核人：批准人：页数：共2页日期：日期：日期:生效日期:变更原因：公司名称、地址、组织机构发生变更颁发部门:质量管理部分发部门:公司各部门目的规范和加强药品不良反应的管理。适用范围本程序适用于药品不良反应的监测、报告处理及跟踪。职责3．1业务员负责将收集的药品不良反应信息，填写《药品不良反应报告表》以书面形式反馈给质量管理部；3．2业务部负责药品不良反应的调查，资料的收集，整理后交质量管理部；3．3质量管理部管理员负责药品不良反应信息的收集整理、登记分类、档案管理、评价、跟踪和报告。4．内容4．1药品不良反应的含义4．1．1药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，其中包括可疑不良反应和新的不良反应；4．1．2可疑不良反应，是指怀疑而未确定的不良反应；4．1．3新的不良反应，是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。4．2药品不良反应的报告范围4．2．1本公司药品不良反应报告范围界定于由本公司所经营的药品发生的不良反应情况；4．2．2上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应；4．2．3上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。4．3药品不良反应报告的组织管理本公司由质量管理部负责公司药品不良反应的报告与组织管理工作。4．4药品不良反应的信息收集与报告程序4．4．1本公司各部门全体员工均有搜集和报告不良反应信息的义务和责任。业务部在进行药品销售经营活动中，应牢固树立药品不良反应的意识，注意收集从公司售出的药品发生的不良反应的反馈情况，一旦发现，应及时向公司质量管理部报告；4．4．2质量管理部对公司各部门收集反馈的药品不良反应信息应按《药品不良反应监测管理办法》（试行）的有关规定，进行详细记录、调查、核实、汇总后，按统一编制的表格填写《药品不良反应报告表》，及时向省药品监督管理局或药品不良反应监测专业机构进行报告。4．5药品不良反应的报告时限4．5．1本公司各部门所收集的药品不良反应信息，应即时反馈到质量管理部；4．5．2质量管理部对各部门所收集反馈的药品不良反应信息记录于《药品不良反应报告登记表》，进行核实汇总后，向省药品监测管理局或药品不良反应监测专业机构进行报告；4．5．3对其中严重、罕见或新的药品不良反应，须采用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日报告到省药品监督管理局或药品不良反应监测专业机构。5．相关记录a.《药品不良反应报告表》b.《药品不良反应报告登记表》下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！小故事1、《扁鹊的医术》　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。　　文王再问：“那么为什么你最出名呢?　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。　　大道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。　　小故事2、危险的森林里　　一个人在森林中漫游时，突然遇见了一只饥饿的老虎，老虎大吼一声就扑了上来。他立刻用最快的速度逃开，但是老虎紧追不舍，他一直跑一直跑，最后被老虎逼到了断崖边。　　站在悬崖边上，他想：“与其被老虎捉到，活活被咬死，还不如跳入悬崖，说不定还有一线生机。”　　他纵身跳入悬崖，非常幸运地卡在一棵树上。那是长在断崖边的梅树，树上结满了梅子。　　正在庆幸之时，他听到断崖深处传来巨大的吼声，往崖底望去，原来有一只凶猛的狮子正抬头看着他，狮子的声音使他心颤，但转念一想：“狮子与老虎是相同的猛兽，被什么吃掉，都是一样的。”　　刚一放下心，又听见了一阵声音，仔细一看，两只老鼠正用力地咬着梅树的树干。他先是一阵惊慌，立刻又放心了，他想：“被老鼠咬断树干跌死，总比被狮子咬死好。”　　情绪平复下来后，他看到梅子长得正好，就采了一些吃起来。他觉得一辈子从没吃过那么好吃的梅子，他找到一个三角形的枝丫休息，心想：“既然迟早都要死，不如在死前好好睡上一觉吧!”于是靠在树上沉沉地睡去了。　　睡醒之后，他发现黑白老鼠不见了，老虎和狮子也不见了。他顺着树枝，小心翼翼地攀上悬崖，终于脱离了险境。原来就在他睡着的时候，饥饿的老虎按捺不住，终于大吼一声，跳下了悬崖。　　黑白老鼠听到老虎的吼声，惊慌地逃走了。跳下悬崖的老虎与崖下的狮子展开激烈的打斗，双双负伤逃走了。