药数品流通环多节安全专项整治工作自查评估表.docVIP

药品流通环节安全专项整治工作自查评估表 填报单位： 湖北拓朋医药有限公司 填报日期：2011年9月5日 单位性质：批发企业（ 批发企业 ）零售企业（ ） 自查项目 自查内容 结果说明 评估结果 好 较好 一般 差 药品经营质量管理规范情况 1、是否建立各项管理制度，并对管理制度定期检查和考核 是 无 无 是 是 ∨ 2、是否严格了供货方资质审查审核、有无资质不全、票据不符合规定的现象 ∨ 3、是否存在药学技术人员“虚挂”的现象 ∨ 4、购进药品是否全部索证索票，票据装订是否完整 ∨ 5、药品是否分类摆放，分区是否明确，标示是否清晰醒目 ∨ 基本药物质量的保障情况 1、是否建立了基本药物质量管理的相关制度 是 是 可以 已抽样，结果未出 是 ∨ 2、是否建立基本药物购进及销售方档案 ∨ 3、采购的中标基本药物品种有无电子监管码？能否对赋码的基本药物品种进行了扫码、核注核销及数据上传 ∨ 4、药监部门是否对你企业经营的基本药物品种进行了抽样，抽样结果如何 ∨ 5、是否进行了基本药物的不良反映监测并上报了相关信息 ∨ 高风险品种的质量保障情况 1、对疫苗类高风险品种购进时能否索取批签发合格证，并索取该批次的药品检验报告书 未经营此类产品 未经营此类产品 未经营此类产品 有 是 2、所经营的高风险品种（疫苗、血液制品、中药注射剂等）有无电子监管码，能否对其进行有效的电子监管 3、是否按规定即时上传四大类药品的购销存等相关信息 4、是否建立了冷储药品管理制度？有无冷库及冷藏运输车 5、对有温湿度要求的药品是否按要求进行储存、运输？冷链管理是否完整并严格执行 经营企业电子监管码的落实情况 1、电子监管设施设备是否购置齐并入网 是 能 是 是 ∨ 2、药品电子监管网能否有效运行 ∨ 3、是否明确了负责电子监管工作的人员，建立了工作制度 ∨ 4、是否对负责药品电子监管的人员进行了培训 ∨ 非药品冒充药品专项整治情况 1、你企业自药品安全专项整治以来，对保健类产品进行过几次自查？ 未经营此类产品 未经营此类产品 无 2、目前，你企业是否建立了解保健类产品的购进验收、索证索票制度，并严格执行 3、是否存在保健品、食品等非药品冒充药品销售现象 经营企业的诚信建设情况 1、你企业是否参与了诚信经营企业的评选 是 诚信 公正 ∨ 2、近两年来你企业的诚信等级为诚信、警示、失信、严重失信 ∨ 3、对你企业诚信评定结果是否公正、客观 ∨ 企业的自主创新能力 1、企业是否制定了短期或长期发展规划 是 —— ∨ 2、你企业的发展潜力如何？将在哪些方面进行重点发展 湖北拓朋医药有限公司文件 关于药品流通环节安全专项整治工作自查自评报告 湖北省食品药品监督管理局直属局： 根据国家局195号文件第四项内容规定：，我公司召开专题会议并从5个方面进行内查，先将自查情况汇总如下： 一、药经营质量管理规范执行情况： 1）公司按GSP要求建立各项质量管理制度，并规定对制度执行情况每年检查2次，今年上半年已对质量管理制度执行情况进行考核了。 2）对供货方资质严格审核，未从无资质单位进货，经销药品每批每次都有合法票据。票据按规定整理和保存。 3）公司质量管理负责人、质管部长等质量管理人员都是专职，无挂职情况。 4）药品按其储存条件分区分类存放，标志清晰醒目，无乱放现象。帐、货、票相符。 二、基本药物执行情况： 1）已制定基本药物经营相关制度，对基本药物的供货和销售双方都建立了的客户资料。 2）购进的基本药物全部都是按照国家的要求附电子监管码，并对这些产品进行扫码、核注核销及数据上传。 3）我们对所经营的基药都进行送检（湖北省药检所）。对基药的不良反应也在监测中，发现问题及时上报。 三、高风险产品质量控制情况； 1）我公司未经营疫苗类高风险产品。 2）公司有专门的冷库储存需在2---10度保存的药品。 四、药品电子监管码的落实情况： 1）公司已购置了4台有线和无线的终端扫描设施并与国家药监平台联网。 2）对电子监管码的扫码上传定专门的人员负责，明确相应的责任，使整个扫码工作有效的运行。 五、诚信建设情况： 1）我公司参与药监部门设立的诚信企业的评选，每年都评选为诚信企业。 2）每年企业都制定了其发展规划。 以上是我公司