《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》探究.doc

医疗器械工艺用水检查要点指南（201版）参考资料： 目 录 第一部分 工艺用水基础知识 一、工艺用水定义 二、工艺用水制备方法 三、工艺用水制备流程 四、工艺用水的使用要求和储存要求 五、工艺用水检验所需器具、试剂和环境 六、工艺用水的监测项目和监测周期 七、工艺用水的指标作用和检测目的 八、工艺用水检验用化学试剂的配制要求 九、工艺用水的检测方法和判定依据 十、工艺用水的用途 第二部分　工艺用水系统管理要求 一、工艺用水系统的材质要求 二、工艺用水系统的结构组成 三、工艺用水系统组件的作用 四、工艺用水系统管道的清洗消毒方法 五、工艺用水系统的日常维护要求 六、工艺用水系统的安装、调试、运行要求 七、工艺用水系统的确认  第一部分 工艺用水基础知识 一、工艺用水定义 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中： （一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。 （二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水是以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。 理想的纯化水（不含杂质）在25