B+A与隔离器比较学案.pptVIP

B+A洁净室与无菌隔离器对比 直接改造成本 50万、周期长 25万、周期短 50m2 整体空间布局 15m2 + 运行成本之电费 92万元 3万元 10万 0.15万 运行成本之高效 4.65万元 2.252万元 运行成本之耗材 五年运行总成本 106万 5万 风险控制成本 诸多影响因素 结果可掌控 后期验证难度 困难 容易 引用: 微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染，假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离器系统中进行，微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行，A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器。（2015版中国药典） 讨论：到底哪种方案更适合贵公司？以下为客观分析结论 * 按2015版药典中对B+A洁净度标准改造，一个面积约为50m2的空间，加净化工作台与集菌仪总费用约为50万，且改造难度大，周期长，至少需要2个月以上。 而隔离器的安装对环境要求较低，只需在D级环境中即可，设备成本，以泰林隔离器SZ1806B型为例，1台隔离器的成本约为20万左右（根据配置不同会有差别），交货周期约2-4周左右，场地的安装及验证耗时约一周。普通彩钢板装修或D级洁净区装修，净化装修5万元，费用和周期要远低于B+A。 * B+A洁净室需