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质量管理体系的有效建立和实施 齐伟明 QMS注册高级审核员 2005年11月 浙江省医疗器械检验所 培训的内容： 一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？ 二、建立QMS依据的标准 三、ISO13485-2003标准的结构和内容 四、QMS的建立与实施 五、如何提供QMS有效运行的客观证据 六、QMS考核和认证中发现存在的问题 一、医疗器械生产企业为何要建立QMS？ 1、法律、法规要求MD生产企业建立QMS 2、企业的相关方要求建立完善的QMS 3、企业提高管理和产品质量水平需要建立QMS 4、QMS考核和QMS认证的区别和联系 1、法律、法规要求MD生产企业建立QMS 2000年4月1日实施的“医疗器械监督管理条例”。明确规定对MD实行注册管理、分类管理。 SFDA局令16号“医疗器械注册管理办法”。二、三类MD生产企业申请产品注册时，药监部门将组织进行QMS考核。 SFDA局令22号“医疗器械生产企业质量体系考核办法”。规定了质量体系考核的要求、程序、结论判定等。QMS考核由所在省、自治区、直辖市药监部门组织考核，部分三类产品由SFDA组织考核。 三种情况可视同企业通过了QMS考核 SFDA认可的质量认证机构颁发的质量体系认证证书（证书有效期内）。 已实施生产许可证产品（证书有效期内）。 已实施产品安全认证，企业持有产品安全认证证书。 （证书