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诺氟沙星口服常释制剂有关物质检查 　　【摘要】 目的 建立了高效液相色谱法（HPLC）检查诺氟沙星口服常释制剂中有关物质的方法。并进一步探讨制剂中有关物质情况。方法 采用C18硅胶色谱柱，以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（88：12）为流动相A，乙腈为流动相B，进行线性梯度洗脱，检测波长262nm与278nm。结果 对226批样品检测结果表明该方法极大提高了有关物质的检出率。结论 方法简便快速，准确可靠。 　　【关键词】 高效液相色谱法；检查；诺氟沙星口服常释制剂 　　考察2010年版《中国药典》中诺氟沙星有关物质检查项，发现其检查方法有较大漏洞，即在满足系统适用性条件下，仍有60%几率使杂质E被包裹在主峰里，造成有关物质测定不准确；且特异性杂质测定有待进一步优化。本文运用高效液相色谱法（HPLC）建立了诺氟沙星口服常释制剂（片剂、胶囊）有关物质的检查方法，简便、快速、准确可靠。 　　1 仪器与试药 　　Agilent1200高效液相色谱仪，AG-135电子天平。 　　诺氟沙星对照品：批号：130450-200705，纯度：99.6%，由中国药品生物制品检定研究院提供。杂质对照品均来源于浙江新东港药业。226批诺氟沙星口服制剂均为2010年国家评价性抽验样品，由181家企业生产，乙腈为色谱纯，水为超纯水，其余试剂均为分析