资质认定管理评审方案.ppt

陪同人员（责任人）：李维 4、内审报告 1）编制内审报告要求 （a）内审组长在规定时间内编制内审报告，交质量负责人。 （b）报告包括以下内容： ①审核目的和范围； ②审核准则（标准、文件）； ③受审核部门、负责人和主要参与者； ④审核计划实施概括（包括审核日期、审核组组成、审核过程简述）； ⑤不合格项汇总、统计、分布（不合格项作为附件）； ⑥对受审核方管理体系运作的整体评价和审核结论； ⑦对完成纠正措施的时限要求； ⑧本报告发放范围； ⑨最高管理者/质量负责人的批准； ⑩组长（报告人）签字，日期。 （c）报告中内审结论考虑要点： ①管理体系和技术运作是否符合审核准则要求； ②管理体系和技术运作是否得到有效的实施； ③质量方针的贯彻情况和质量目标的实现有效程度； ④是否有充分的技术能力提供相应的检测服务。 2）2015年管理体系内部审核报告 为检查本机构管理体系是否按照《实验室资质认定评审准则》提供质量保证，各项质量活动是否持续地按照管理体系文件有效运行，我站于2015年11月25日进行了管理体系内部审核，现将内审情况总结如下： 一、审核的目的 对本机构管理体系进行审核，评价管理体系的有效性、符合性。 二、审核范围 全要素、各部门。 三、审核依据 1、实验室资质认定评审准则 2、相关的标准、规范 5、本机构管理体系文件 四、审核组成员： 第一组：XXX（组长） XXX、XXX 第二组：XXX（组长） XXX、XXX 五、审核时间：2015年11月25日 六、审核情况 本次内审是在是管理体系正常运行情况下进行的，共检查了质量科、设备管理科等X个管理科室以理化室等X等X个检测科室。内审组审核了组织、管理体系、文件控制等18个要素。内审发现，各部门都能按照管理体系文件要求开展工作，大部分实验室检测环境都有了很大改善，但也有部分实验室也存一些问题，如理化室有些仪器未能及时检定，实验室没来得及整理清扫，内务较杂乱等；仪器设备标签损坏或脱落，仪器状态标识已过期等，仪器保管人未及时更新标识；部分设备简易档案不全，证书未及时归档；有些质量监督员未能认真覆行监督责任等。内审中发现的问题能现场整改的均进行了整改，不能现场整改的开具了不符合项。 本次内审共发现了14项不符合项，不符合项分布表（见附表1） 。 ——其中“设备”要素5项，占不符合项总数的35.7%；“设施和环境控制”要素3项，占不符合项总数的21.4%；“记录”要素2项，占不符合项总数的14.3%； “文件控制”、“合同评审”、“量值溯源”、“抽样和样品处置” 和“检测结果质量控制”各1项，占不符合项总数的7.1%。 ——出现不符合项的部门，质控科3项，业务科3项，检测一室等5项、检测二室3项。 七、纠正措施与跟踪 本次内审开具的14项不符合项，均在规定的期限内完成了纠正及纠正措施，各内审员都已进行了跟踪验证。 八、内审评价 本次管理体系内部审核，发现的14项不符合项，都属于一般不符合项，通过审核证明我站的管理体系得到了有效的运行，符合本站的实际和文件的要求，符合实验室资质认定评审准则以及有关法律、法规的要求。 质量负责人： 内审小组 2015年11月30日 ——内审材料目录 内审计划； 内审通知； 内审时间安排表； 内审检查表（内审记录表）； 内审不符合报告单； 内审报告； 不符合项统计表； 不符合项分布表； 内审首次会议签到表和内审首次会议签到表 会议记录。 二、管理体系管理评审 2015年管理评审计划 评审依据： 实验室资质认定评审准则； 《管理评审程序》QSP－11－2015。 评审目的： 评价管理体系现状对环境的持续适用性、充分性、有效性，并进行必要的改进。 参加评审人员： 试验室全体人员 注；管理评审材料 1、政策与程序的适宜性分析 2、管理和监督人员的报告 3、2015年度内部审核报告 4、纠正和预防措施分析 5、外部机构评审情况报告 6、实验室间比对的结果分析 7、工作量和工作类型的变化报告 8、申诉、投诉及客户反馈 9、质量控制活动分析 10、资源以及人员培训情况分析 11、改进的建议 评审日期：2015年12月25日