专题1功能性食品学题稿.ppt

是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取的； 提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。 举例： 原花青素 从葡萄籽中提取，用符合要求的工艺提取； 从葡萄籽中提取，但使用了三氯甲烷萃取； 从松树皮中提取 化学合成 判定某个原料是否可用于保健食品的原则 有不同食用部位、产地、制作方式的应予标明 列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽 列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料 提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料 一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。 两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个 有关规定 功能食品新原料（以下简称新原料）是指不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范围内，拟用于保健食品的原料。 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，不得作为新原料。 功能食品新原料定义 在已批准的保健食品中使用过，或卫生部已批准为新资源食品的原料，符合以下情况的仍按新原料进行管理： 未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的物品名单； 尚未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食品名单内； 卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载明的申报单位不一致。 评价新原料安全性的基本原则 符合国家标准和卫生要求，无国家标准的应当提供行业标准或自行制定并在相关部门备案的质量标准； 新原料的名称、物种（基源）、生物学或生态学特征、来源及使用部位应确切； 加工工艺安全合理，质量稳定、可控；主要成分（或组成）、化学结构明确，含量稳定； 适宜人群范围和可能摄入量明确，确定依据充分； 评价新原料安全性的基本原则 国内外安全性毒理学文献资料、人体食用情况的检索报告及流行病学资料显示，该新原料无食用中毒或有害作用史； 安全性毒理学试验结果显示，该原料在可能摄入量下对人体不产生急性、慢性或其它潜在的健康危害； 微生物类新原料必须有食用习惯和安全食用历史，培养基、菌种及其代谢产物必须无毒无害。 毒理学评价的四个阶段 第一阶段：急性毒性试验 经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验 遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合 Ames或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等 第三阶段：亚慢性毒性试验 90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验） 实验动物的一生，对于小鼠一般是2年 新原料安全性毒理学试验项目的选择 ①无食用史 需做四阶段试验 ②局部地区有食用史 需做三阶段试验 可只做一、二阶段实验的包括 1）推荐食用量未超过人群常规用量的新原料，若根据有关文献资料及成分分析，未发现有毒或毒性甚微不至对健康构成损害，或者较大数量人群有长期食用历史且未发现有害作用的 2）已有权威机构进行系统的毒理学安全性评价，且有资料证明所用原料与其一致 如试验结果与权威机构进行的评价不一致，需进入下阶段的试验 新原料安全性毒理学试验要求 新原料安全性毒理学试验项目的选择 ③ 多个国家或国内多数地区广泛食用 1）推荐食用量未超过人群常规用量：先进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒理学试验 2）推荐食用量超过人群常规用量：进行第一、二、三阶段的毒性试验，根据试验结果决定是否进行第四阶段毒性试验。 新原料安全性毒理学试验项目的选择 ④ 根据新原料的特性、作用机制、已有的试验资料及产品的适宜人群等信息，有针对性地选择敏感试验、敏感动物、敏感指标，以全面了解新原料的毒性。 新原料安全性毒理学试验项目的选择 ⑤ 微生物类新原料除按上述要求进行安全性毒理学试验外，还应进行以下试验： 1）菌种毒力试验； 2）耐药性试验； 3）有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种，应进行有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测； 4）菌种代谢产物分析及其不产生有毒有害作用的试验。 新原料安全性毒理学试验要求 毒理学试验结果 新原料的未观察到有害作用剂量（NOAEL）应大于或等于人群可能摄入量的100倍； 如果人体推荐摄入量较大，试验