2011年第一类医疗器械生产企业专项检查自查表.docVIP

2011年第一类医疗器械生产企业专项检查自查表 企业名称： 工商营业执照编号： 第一类医疗器械生产企业登记号： 一、企业基本情况 工商注册类型: □有限责任公司股份有限公司私营企业集体企业外资企业其他企业册资本资本话m2 生产面积： m2 检验面积： m2 仓储面积： m2 净化面积（如有）： m2 净化级别：□三十万级 □十万级 □万级 四、法规及标准收集情况 1.是否收集并保存了国家和北京市药品监督管理部门发布的医疗器械相关法规文件：□是 □否； 2.是否收集并保存了与生产产品质量相关的国家标准、行业标准和企业标准：□是 □否。 五、生产质量管理制度建立情况 企业是否已建立了质量管理文件，并保持有效运行，质量管理文件涉及的内容是否包括以下内容： 1.企业人 3.生产、检验设备管理：□是 □否； 4.物料采购生产不合格品顾客 12.产品追溯及质量跟踪管理：□是 □否。 六、设备设施管理情况 1.企业现有的生产、检验设备能否满足产品生产需要：□是 □否； 2.企业是否制定了生产、检验设备的使用和维护规程，并按照规程实施：□是 □否； 3.企业是否对计量器具定期检定或校准：□是 □否。 4.企业生产设备清单： 序号 设备名称 规格型号 数量 用途 备注 1 　 　 　 　 　 2 　 　 　 　 　 3 　 　 　 　 　 5.企业检验设备清单： 序号 设备名称 规格型号 数量 用途 计量检定周期 1 　 　 　 　 　 2 　 　 　 　 　 3 　 　 　 　 　 七、过程记录情况 1.企业已有的文件记录是否能够覆盖原材料采购、生产控制、产品检验、成品出入库等产品实现过程：□是 □否； 2.企业留存的记录是否能够实现产品追溯：□是 □否。 八、产品情况 序号 产品名称 注册证号 生产模式 检验模式 生产状态 2010年生产量 2010年销售额 （万元） 销售 去向 举例 一次性使用医用棉签 京药监械(准)字20XX第1XXXXXX号 □自行生产 □委托生产，受托企业为： □自行检验 □委托检验，检验项目和受托企单位为： □正常生产 □停产，开始停产的时间： XXX XXX □国内 □出口，出口国为： 《企业自查表》填表说明： 1.企业根据自查情况，直接在自查内容是或否前的□中划√； 2.企业名称应按照营业执照中的企业全称填写； 3.工商营业执照编号应按照营业执照中的注册号填写； 4.第一类医疗器械生产企业登记号应按照最近一次《第一类医疗器械生产企业登记表》中的登记号填写； 5.质量管理体系认证情况系指企业已通过社会第三方的ISO9000或ISO13485质量管理体系认证情况； 6.员工总数指企业内参与本企业医疗器械产品生产活动的全体职工总数，包括销售和售后服务人员。专职检验员人数指企业内专门从事医疗器械产品检验的职工总数，包括进货检验员、过程检验员和成品检验员。内审员人数指企业内取得ISO9000质量管理体系内审员证书的职工总数； 7.净化面积和净化级别系指符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）要求的洁净环境和洁净度级别； 8.设备清单中的用途系指设备用于生产、检验的具体工序名称。计量检定周期系指企业根据有关计量法规和实际生产情况确定的检验设备送国家法定计量检定机构检定周期； 9.生产模式中的委托生产系指企业不具备该产品的生产能力，产品全部工序委托其他企业完成的情况。企业部分工序委托其他企业完成的情况按自行生产统计。检验模式中的自行检验和委托检验的统计方法同生产模式； 10.生产状态中的停产系指企业因搬迁、库存积压等原因在一段较长的时间内（一般在半年以上）未组织生产活动的情况； 11.销售去向中的出口系指企业直接或通过国内进出口代理商销往国外的情况，产品经过多道转手后销往国外的不计入统计范围。 1