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XXXXXX公司 ISO9001：2000 程序文件 版　　本：A 页　　数： 制定部门： 发布日期：2002年07月01日 实施日期：2002年08月01日 程序文件目录 文件名 文件编号 文件控制程序………………………………………………………FX一P一01 质量记录控制程序…………………………………………………FX一P一02 不合格品控制程序…………………………………………………FX一P一03 纠正和预防措施控制程序…………………………………………FX一P一04 产品标识及可追溯性控制程序……………………………………FX一P一05 数据分析控制程序…………………………………………………FX一P一06 设计和开发控制程序………………………………………………FX一P一07 内部审核控制程序…………………………………………………FX一P一08 管理评审控制程序…………………………………………………FX一P一09 四害防治控制文件…………………………………………………FX一P一10 SSOP卫生标准操作程序………………………………………….FX一P一11 XXXXXX公司 标题 文件控制程序 文件编号 FX一P一01 页次 1/5 制定部门 ISO小组 制定日期 2002.08 版次 A0 文件控制程序 1．目的： 为便于公司文件发行的控制，保证相关部门和人员所持文件的有效性，并 确保无效、过时、作废文件的有效控制。 2．适用范围： 适用于质量体系所需控制的手册、程序文件、规章制度、标准、规定等文 件和资料，包括外部提供的控制文件与资料的管理。 3．职责： 1）ISO小组（各部门主管为其中成员）: a）组织人员编写“质量手册”“程序文件”“作业指导书” b）组织相关人员会审，对文件的适应性进行审查。 2）行政部： a）负责复查文件的登记、编码、发行与保管分发。 b）负责受控文件过期、无效文件回收、作废、销毁、暂留文件的保管。 c）负责受控文件原稿的保管及维护。 d）负责有关文件使用前的培训计划工作。 3）各文件的使用部门： a）负责发至本部门或自己部门相关文件的分发、保管、维护。 b）负责组织各自编写文件的会审。 c）负责文件使用前的相关培训。 4．定义： 1）质量体系文件的分类： a）内部文件：由公司自行规划或参考外部资料制定发行的书面文件。 b）外部文件：非本公司内部编写的文件：包括：外部标准、法规、图表及质量记录等。 XXXXXX公司 标题 文件控制程序 文件编号 FX一P一01 页次 2/5 制定部门 ISO小组 制定日期 2002.08 版次 A0 c）电子文件。以电子媒体形式存在的文件（包括内/外部文件），如：录像 带、光碟、磁盘等。 2）质量体系文件分为四层： a）第一层：质量方针、质量目标、质量手册； b）第二层：支持质量管理体系运行的程序文件； c）第三层。作业指导书、表单、技术文件、守则、相关质量管理制度。 d）第四层：质量记录、法律法规、标准。 3）质量体系文件控制性分类： a）受控文件：维护本公司质量体系运行所需的公司内部使用的质量手册、 程序文件、作业指导书、记录表格、技术文件、相关法律法规标准，此部分文件以“受控”印章识别。 b）非受控文件：制定本作业文件的参考文件或与产品质量无直接关系或用于内部沟通的文件或发到企业外的文件。 5．程序： l）文件的编制与修订： a）ISO小组负责组织、分配程序文件的编写内容，并对其适应性进行会审，责任部门负责起草，管理者代表负责批准实施。 b）作业指导书或支持某一活动的工作文件，由责任部门负责编写，并负责组织相关人员进行会审，部门主管负责批准发布；公司发布的技术文件由生 产部负责组织技术人员编制，生产部主管负责审核，管理者代表负责批准发布： c）公司产品所需引用的各类外来文件的标准、规范，由生产部负责人提出，管理者代表批准发布； d）当文件需更改时，由申请人填写《文件更改、作废申请单》说明更改原因，经本部门主管初审后，按会审程序处理。对重要更改（如技术参数等）应有充分证据。