SOP-10010-00高效液相色谱法SOP辩析.docVIP

适用范围职责 检验员：严格按检验操作规程进行检验。 QC主管：监督检查执行情况。 制依据 《中国药典》201年版 《中国药品检验标准操作规范》201年版 内容 原理：高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。注入的供试品，由流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。适用于挥发性低、热稳定性差、分子量大的高分子化合物以及离子型化合物等的定性、定量分析。主要用于药品的含量测定、有关物质检查、杂质限度检查和鉴别等。 对仪器的一般要求和色谱条件 仪器 高效液相色谱法主要由输液泵系统、进样器系统、色谱柱、检测器、记录器、显示器及数据处理机（或兼有组分收集系统）等组成。仪器应定期检定并符合有关规定。使用时应按仪器的说明书进行操作。 色谱条件 色谱柱 反相色谱系统使用非极性填充剂。常用的色谱柱填充剂为化学键和硅胶，以十八烷基硅烷键和硅胶最为常用，辛基硅烷键和硅胶和其他类型的硅烷键和硅胶（如氰基建和硅烷和氨基建和硅烷等）也有使用。正相色谱系统使用极性填充剂，常用的填充剂有硅胶等。离子交换色谱系统使用离子交换填充剂；分子排阻色谱系统使用凝胶或高分子多孔微球等填充剂；对映异构体的分离通常使用手性填充剂。 填充剂的性能（如载体的形状、粒径、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、含碳量和键合类