(我国保健食品相关法律、法规.ppt

我国保健食品相关法律法规 主 讲 人：贾利蓉 单 位：四川大学食品工程系 联系方式：028 保健食品有关法规 1995年10月30日颁布的《中华人民共和国食品卫生法》，将保健食品的生产经营纳入了法制化管理轨道。 根据《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，卫生部于1996年3月15日发布了《保健食品管理办法》，并于同年6月1日起正式实施。 《保健食品管理办法》对保健食品的定义、申报要求、审批程序和保健食品的生产、经营、标签、说明书及广告内容、监督、管理等作了详细的说明和严格的规定。 之后，卫生部等部门又相继发布了《保健食品功能学评价程序和检验方法》、《保健食品评审技术规程》、《保健食品通用卫生要求》、《保健食品标识规定》《保健(功能)食品通用标志GB6740—1997》、《卫生部保健食品申报与受理规定》等技术性文件、标准。 保健食品最新法规 2005年4月30日，《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2005年7月1日起施行。 根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，国家食品药品监督管理局2005年5月20日又制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施。  《中华人民共和国食品卫生法》 第二十二条　表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。 第二十三条　表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。   保健食品注册管理办法（试行） 第一章　总　　则第二章　申请与审批第三章　原料与辅料第四章　标签与说明书第五章　试验与检验第六章　再注册第七章　复审第八章　法律责任第九章　附　　则 第一章 总则 　　第一条　为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。 　　第二条　本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 　　第三条　在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。 　　第四条　保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 第五条　国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。　　国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。 第二章　申请与审批 第一节　一般规定 第二节　产品注册申请与审批 第三节　变更申请与审批 第四节　技术转让产品注册申请与审批 　第一节　一般规定 　　第七条　保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。　　境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。　　境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 　　第八条　保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。 第二节　产品注册申请与审批 第十九条　产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。　　国产保健食品注册申请，