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济南丕业经贸有限公司 医疗器械管理制度 2013年12月  医疗器械质量管理制度目录 编号 制 度 名 称 备 注 2013-QX-001 医疗器械质量管理机构及管理职责 2013-QX-002 采购管理制度 2013-QX-003 医疗器械进货检验管理制度 2013-QX-004 医疗器械产品入库、搬运、贮存、防护和交付管理制度 2013-QX-005 医疗器械销售管理制度 2013-QX-006 用户投诉管理制度 2013-QX-007 医疗器械不良事件管理制度 2013-QX-008 不合格品管理制度 2013-QX-009 员工培训管理制度 2013-QX-010 售后服务与质量跟踪管理制度 2013-QX-011 文件、资料及记录管理制度 2013-QX-012 医疗器械商品退换管理制度 2013-QX-013 效期商品管理制度 2013-QX-014 产品标准管理制度 2013-QX-015 卫生和人员健康状况管理制度 2013-QX-016 医疗器械产品召回管理制度  济南丕业经贸有限公司文件 文件名称：医疗器械质量管理机构及管理职责 编号：2013-QX-001 版本号：2013-1 起草部门：质量管理部 起草人：朱燕红 审阅人：白丽娟 批准人：李明忠 起草日期：2013.12.15 批准日期：2013.12.28 执行日期：2014.01 共 7 页 变更记录： 变更原因： 一、目的： 根据国家各山东省食品药品监督管理局下发的有关文件精神，特制订各级质量责任制，以明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各部门和相关人员的职责权限和相互关系 , 确保管理职责已确定并能得到贯彻。 二、范围：适用于企业质量方针、目标的制订和实施 , 落实各部门和员工的职责和管理评审活动。 三、职责 1 、公司的经营管理制度由质量管理部提出方案 , 总经理组织最高管理层制定。 2 、公司各职能部门和相关人员负责管理制度的贯彻执行。 四、概述 1 、公司根据管理运作及经营规模和产品需要 , 结合实际情况建立和完善组织机构 ( 企业的组织结构见图所示 ), 制定必要的质量管理制度和程序。 2 、各部门和相关人员的职责和权限如下 : 总经理职责 ( 一 ) 组织最高管理层制定企业的经营目标 , 质量方针 , 服务规范。 ( 二 ) 贯彻执行国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》。 ( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。 ( 四 ) 主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。 ( 五 ) 按企业管理职责规定,检查督促各部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。 ( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。 质量管理人职责 （一）认真执行国家法律法规、标准及企业质量手册、质量方针、质量目标，提高全体员工的法治和质量意识； 组织编制审核质量手册、质量方针和质量目标； 审核和批准程序文件与各级技术文件，并监督实施与检查考核； 负责体系各过程得到建立、实施和保持检查考核体系运行效果； 组织企业内部审核，向总经理汇报体系运行业绩和改进需求； 提供并审核管理评审计划，管评报告及管评所需资料、实施和改进管评中提出的相关纠正预防与改进措施； 负责企业与外部及各上级主管部门的沟通，信息收集和数据分析。 ( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。 ( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。(质量管理网络图见图所示) ( 三 ) 根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定, 制定和修改质量文件及公司内部各项管理制度。 ( 四 ) 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理报告质量运作情况。 ( 五 ) 审查供应商及客户资质,以确定合格的供应商和客户，并整理归档。 ( 六 )审查首次经营的器械产品资质符合规定并归档； ( 七 )负责医疗器械商品入库验收工作,确保入库医疗器械产品合格。 ( 八 )负责与供应商的商品质量的信息传递。 ( 九 )负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。 ( 十 )收集国家有关法律法规、标准等的收集、相关的产品质量标准并存档。 ( 十一 )有权对不合格的商品拒签。 ( 十二 )有权对不合格的供应商进行否决。 （十三）确定原始记录保管目录,规定保管期限。 验证人员职责 1.质量验收人员应熟悉公司所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证方法对医疗器械进行逐批验收； 2. 检验人员需对采购的商品检查其有无《中华人