大专《药物》辩析.doc

教 案 （大专） 药 物 分 析 药学教研室 肖东 第一章 概 论 组织教学 1.掌握药品质量标准、中国药典、药品检验程序 2.熟悉药物分析的性质及任务、药物分析统计学知识 引入新课 第一节 中国药典 一、基本概念 1.药物分析：研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。 2.药品非临床研究质量管理规定GLP；药品临床试验质量管理规范GCP药品生产3.质量管理规范GMP；药品经营质量管理规范GSP；中药材生产质量管理规范GAP 人用药品注册技术要求国际协调委员会ICH 4.药品标准的内涵包括：真伪鉴别、纯度检查和品质要求。决定了药品的安全性、5.有效性和质量可控性。、精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度。 6.药典：记载药品质量标准的法典；国家监督、管理药品的技术标准；法律约束力。 各国药典现行版本：ChO2010,EP7,USP34,JP16 二、中国药典：1953,63,77,85,90,95,00,05,10。 ChP2010由一部、二部、三部及其增补本组成。 （一部）药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 （二部）化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用