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检查管理办法（试行） 发布时间：2011-09-29 16:34:10?? 发布方：弗锐达医疗器械咨询?? 浏览次数：49 第一章???? 总则 第一条? 为加强《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医疗器械GMP）检查的管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。 第二条? 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作，负责制定医疗器械GMP、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械GMP检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械和进口医疗器械GMP检查工作。 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称国家局认证管理中心）受国家局委托承担部分高风险第三类医疗器械GMP检查工作。 第三条? 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械GMP检查工作，负责部分高风险第三类医疗器械GMP检查申报资料的形式审查工作，负责本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。 第四条? 医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查。医疗器械生产企业申领、换发《医疗器械生产企业许可证》，或者变更其生产企业许可证生产地址、生产范围时，（食品）药品监督管理部门可以根据生产企业的申请按照本办法进行现场检查。 第二章? 申请和资料审查 第五条? 第一类医疗器械生产企业，由生产企业按