《核发第三类医疗器械经营许可证.docVIP

医疗器械经营企业许可证 申报资料 示 范 文 本 阜阳市政务服务中心 目 录 （一）《医疗器械经营许可申请表》一式二份； （二）营业执照和组织机构代码证复印件。药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件； （三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证明、学历或者职称证明及任职文件复印件； （四）组织机构与部门设置说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见； （十）经办人授权证明（法人委托书）； 医疗器械经营许可申请表 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营场所 注册资本（万元） 经营方式 □批发 □零售 □批零兼营 邮 编 经营模式 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 库房地址 联系人 联系电话 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库房情况 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。  类代号及名称 管理类别 增/减品种 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 审 核 意 见 （审批机关填写） 企业名称 注册地址 仓库地址 核定经营范围： 基础外科手术器械（□Ⅱ）、神经外科手术器械（□Ⅱ）、眼科手术器械（□Ⅲ）、胸腔心血管外科手术器械 （□Ⅱ）、腹部外科手术器械 （□Ⅱ□Ⅲ）、沁尿肛肠外科手术器械（□Ⅱ）、矫形外科（骨科）手术器械（□Ⅱ）、注射穿刺器械（□Ⅱ□Ⅲ）、普通诊察器械（□Ⅱ）、医用电子仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用超声仪器及有关设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用激光仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用高频仪器设备（□Ⅱ□Ⅲ）、物理治疗及康复设备（□Ⅱ□Ⅲ）、中医器械（□Ⅱ）、医用磁共振设备（□Ⅲ）、医用X射线设备（□Ⅱ□Ⅲ）、医用X射线附属设备及部件（□Ⅱ）、