临床病例报告表模板.doc

临床病例报告表模板 篇一：病例报告表样板 附录 4-1 妊娠高血压综合征病例报告表（首页） 编码 □□□□□□□□□□ 病历号 □□□□□□ 妊娠高血压综合征病例报告表 编码 □□□□□□□□□□ 病历号 □□□□□□ 篇二：病例报告表(样板) 碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究 多中心随机对照临床试验 病例报告表 （Case Report Form，CRF） □ 01医院 □ 02医院 □ 03医院 □ 04医院 受试者姓名（拼音缩写）：□ □ □ □ 研究者签名： 申办者：浙江医院 注意事项 1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格 按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。 2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改， 错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。 3． 每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4等； 入组顺序号由各医院按受试 者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI 欧阳小惠 OYXH 4．血糖因故未查或漏查，应填写ND。 5．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如□0□4。 入组选择表 请回答以下问题 纳入标准 1. 2014年6月-2016年6月收治内分泌科被诊断为2型糖尿病患者； 2. 年龄在18～80岁之间； 3. 确诊2型糖尿病1年以上 4. 受试者自愿参加研究并己签署知情同意书 5. 神志清，可自行进行饮食控制； 上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究 是 □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ 无关 □ □ □ □ □ 排除标准 1. 预计住院时间不满3天 2. 近期接受过大手术或任何一项超过2小时的手术 3. 正在接受糖皮质激素治疗者 4. 正在接受肠内或肠外营养 5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症 6. 糖尿病酮症酸中毒 7. 妊娠期女性 8. 不愿意接受饮食管理或无法签署知情同意书者 上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究 是 □ □ □ □ □ □ □ □ 否 □ □ □ □ □ □ □ □ 无关 □ □ □ □ □ □ □ □ 研究者签名日期□□□□年□□月□□日 一般资料 知情同意书 疾病情况及血糖记录 疾病情况 研究者签名 日期□□□□年□□月□□日 病例报告表（CRF） 审 核 声 明 本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。 试验中心负责人签名 日期□□□□年□□月□□ 篇三：医疗器械临床试验病例报告表范本 附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本 试验项目名称： 受试者病例号： 试验用医疗器械编号： 临床试验机构（或编号）： 临床试验方案编号： 临床试验方案版本号和日期： 试验开始日期： 随访结束日期： 记录人签名： 年月年月1 日日 填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。 2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。 3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上 划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。 2 一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期 年 月 日 入组日期 年 月 日 2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期 年 月 4.性别 男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查 二、符合入选/排除标准 三、诊断/治疗情况记录 四、随访情况记录 五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物） 六、不良事件记录表 3 七、严重不良事件和器械缺陷记录 八、试验方案的偏离情况记录 九、试验完成情况 十、声明 此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。 研究者签名： 年 月 日 4 2016学年第一学期 教学工作计划 6