2010版GMP检查GMP认证检查综合评定原则与严重缺陷举例.docVIP

GMP认证检查综合评定原则 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。　　现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的对使用者造成危害一般缺陷严重缺陷和主要缺陷偏离药品GMP要求高活性、高毒性、高致敏性