《药事管理学4.pptVIP

新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 新药监测期 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 三 仿制药和进口药品的注册管理 国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 第七节 药品生产管理 药品生产管理是指对药品生产活动过程进行计划、组织、控制，使药品生产企业生产的符合国家的有关规定。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1.药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 （三）药品不良反应报告与监测 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品严重不良反应是指： ①引起死亡； ②致癌、致畸、致出生缺陷； ③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④对器官功能产生永久损伤； ⑤导致住院或住院时间延长。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2.我国药品不良反应报告和监测制度 我国对药品不良反应实行逐级、定期报告制度 必要时可以越级报告。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应； 新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应； 满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 报告范围: Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 第四节 药师和执业药师 药师的概念为：药师是指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工